血液透析患者の血清石灰化傾向およびカルシタンパク質粒子に対する透析液重炭酸塩の変化の影響 (D-Bic-T50-HD)
2024年8月27日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
血液透析患者の血清石灰化傾向およびカルシタンパク質粒子に対する透析液重炭酸塩処方の影響
これは、慢性血液透析を受けている 24 人の末期腎疾患患者を対象とした、単一施設の前向き、原理実証のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この単群の原理実証研究は、オルデンスクリニクム リンツ エリザベシネン病院の透析施設で実施されます。
透析液重炭酸塩の処方は、標準治療（通常 35 mmol/l）から段階的に（変更ごとに 2 mmol/l）27 mmol/l まで減らされ、その後段階的に（変更ごとに 2 mmol/l）から 27 mmol/l まで増量されます。 6 週間で 37 mmol/l。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 血液透析または血液透析濾過による慢性（3か月以上）治療
- 安定した臨床状態
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 透析治療が週3回未満
- 病的肥満（BMI > 40 kg/m2）
- 慢性炎症 (C 反応性タンパク質 >10 mg/dL、参照: <0.5 g/dL)
- 現在の免疫抑制剤、
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPDステージIIIまたはIV）
- 重度の高炭酸ガス血症または低酸素血症の病歴
- 明らかなうっ血性心不全
- -研究に参加する前3か月以内の重度の低カリウム血症（<3.0 mmol/L）または高カリウム血症（>6.5 mmol/L）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析液重炭酸修飾
透析液重炭酸塩の処方は、低濃度 (27 mmol/l) から高濃度 (37 mmol/l) に段階的に変更されます。
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透析液重炭酸塩の処方は、低濃度 (27 mmol/l) から高濃度 (37 mmol/l) に段階的に変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T50-石灰化を測定するための臨床検査
時間枠：6週間
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低濃度（27 mmol/l）透析液重炭酸塩処方と高濃度（37 mmol/l）透析液重炭酸塩処方の間の T50 倍の個人差。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPPレベル
時間枠：6週間
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低 (27 mmol/l) および高 (37 mmol/l) の透析液重炭酸塩処方による透析中の CPP レベルの変化の差、および低および高透析液重炭酸塩処方による CPP レベルの透析間の変化が第 3 エンドポイントとなります。 。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cejka, MD、Head of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-Bic-T50-HD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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