Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van veranderingen in dialysaatbicarbonaat op de neiging tot calcificatie van serum en calciproteïnedeeltjes bij hemodialysepatiënten (D-Bic-T50-HD)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Effect van het voorschrijven van dialysaatbicarbonaat op de neiging tot calcificatie van het serum en op de calciproteïnedeeltjes bij hemodialysepatiënten

Dit is een single-center, prospectieve, proof-of-priciple, pilotstudie bij 24 patiënten met nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, proof-of-principle studie zal worden uitgevoerd in de dialysefaciliteit van het Ordensklinikum Linz Elisabethinen Ziekenhuis. Het voorschrift voor dialysaatbicarbonaat wordt stapsgewijs verlaagd van de standaardzorg (gewoonlijk 35 mmol/l) (2 mmol/l per verandering) naar 27 mmol/l en vervolgens stapsgewijs verhoogd (2 mmol/l per verandering) naar 37 mmol/l gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • chronische (≥3 maanden) behandeling met hemodialyse of hemodiafiltratie
  • stabiele klinische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • dialysebehandeling minder dan driemaal per week
  • morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2)
  • chronische ontsteking (C-reactief proteïne >10 mg/dl, referentie: <0,5 g/dl)
  • huidige immunosuppressieve medicatie,
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD stadium III of IV)
  • voorgeschiedenis van ernstige hypercapnie of hypoxemie
  • openlijk congestief hartfalen
  • voorgeschiedenis van ernstige hypokaliëmie (<3,0 mmol/l) of hyperkaliëmie (>6,5 mmol/l) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dialysaatbicarbonaatmodificatie
Het recept voor dialysaatbicarbonaat wordt stapsgewijs gewijzigd van laag (27 mmol/l) naar hoog (37 mmol/l).
Ander: Dialysaatbicarbonaatmodificatie
Het recept voor dialysaatbicarbonaat wordt stapsgewijs gewijzigd van laag (27 mmol/l) naar hoog (37 mmol/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T50-laboratoriumtest voor het meten van verkalking
Tijdsspanne: 6 weken
Het intra-individuele verschil van T50-maal tussen laag (27 mmol/l) en hoog (37 mmol/l) dialysaatbicarbonaatvoorschrift.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPP-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Het verschil in intradialytische verandering in CPP-waarden bij lage (27 mmol/l) en hoge (37 mmol/l) dialysaatbicarbonaatvoorschriften, terwijl de interdialytische verschillen in CPP-waarden bij lage en hoge dialysaatbicarbonaatvoorschriften tertiaire eindpunten zullen zijn .
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-Bic-T50-HD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren