Влияние изменений содержания бикарбоната в диализате на склонность к кальцификации сыворотки крови и частицы кальципротеина у пациентов, находящихся на гемодиализе (D-Bic-T50-HD)
27 августа 2024 г. обновлено: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Влияние назначения диализата бикарбоната на склонность к кальцификации сыворотки крови и частицы кальципротеина у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование с участием 24 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единоличное исследование, подтверждающее принцип работы, будет проводиться в отделении диализа больницы Ordensklinikum Linz Elisabethinen.
Назначение бикарбоната в диализате будет снижено со стандартной дозы (обычно 35 ммоль/л) ступенчато (2 ммоль/л на смену) до 27 ммоль/л и впоследствии поэтапно увеличено (2 ммоль/л на смену) до 37 ммоль/л в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- хроническое (≥3 месяцев) лечение гемодиализом или гемодиафильтрацией
- стабильное клиническое состояние
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- лечение диализом менее трех раз в неделю
- морбидное ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2)
- хроническое воспаление (С-реактивный белок >10 мг/дл, ссылка: <0,5 г/дл)
- современные иммунодепрессанты,
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ III или IV стадии)
- тяжелая гиперкапния или гипоксемия в анамнезе
- явная застойная сердечная недостаточность
- тяжелая гипокалиемия (<3,0 ммоль/л) или гиперкалиемия (>6,5 ммоль/л) в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонатная модификация диализата
Назначение бикарбоната в диализате будет поэтапно изменено с низкого (27 ммоль/л) на высокое (37 ммоль/л).
|
Назначение бикарбоната в диализате будет поэтапно изменено с низкого (27 ммоль/л) на высокое (37 ммоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T50-Лабораторный тест для измерения кальцификации
Временное ограничение: 6 недель
|
Внутрииндивидуальная разница Т50-крата между низким (27 ммоль/л) и высоким (37 ммоль/л) назначением диализата бикарбоната.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цены за клик
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в внутридиализном изменении уровней ЦПД при низком (27 ммоль/л) и высоком (37 ммоль/л) назначении бикарбоната диализата, в то время как междиализные различия в уровнях ЦПД при назначении низкого и высокого диализата бикарбоната будут третичными конечными точками. .
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Фармацевтические решения
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- D-Bic-T50-HD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .