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Auswirkung von Veränderungen im Dialysatbicarbonat auf die Serumverkalkungsneigung und Calciproteinpartikel bei Hämodialysepatienten (D-Bic-T50-HD)

27. August 2024 aktualisiert von: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Einfluss der Verschreibung von Dialysat-Bicarbonat auf die Serumverkalkungsneigung und Calciproteinpartikel bei Hämodialysepatienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zum Nachweis des Prinzips an einem einzigen Zentrum an 24 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und chronischer Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Proof-of-Principle-Studie wird in der Dialyseeinrichtung des Ordensklinikums Linz Elisabethinen durchgeführt. Die Verschreibung von Dialysat-Bikarbonat wird von der Standardbehandlung (normalerweise 35 mmol/l) schrittweise (2 mmol/l pro Wechsel) auf 27 mmol/l gesenkt und anschließend schrittweise (2 mmol/l pro Wechsel) auf erhöht 37 mmol/l im Verlauf von 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • chronische (≥3 Monate) Behandlung mit Hämodialyse oder Hämodiafiltration
  • stabiler klinischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Dialysebehandlung weniger als dreimal wöchentlich
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  • chronische Entzündung (C-reaktives Protein >10 mg/dL, Referenz: <0,5 g/dL)
  • aktuelle immunsuppressive Medikamente,
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD Stadium III oder IV)
  • Vorgeschichte schwerer Hyperkapnie oder Hypoxämie
  • offensichtliche Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer schweren Hypokaliämie (<3,0 mmol/l) oder Hyperkaliämie (>6,5 mmol/l) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialysat-Bikarbonat-Modifikation
Die Verschreibung von Dialysat-Bikarbonat wird schrittweise von niedrig (27 mmol/l) auf hoch (37 mmol/l) geändert
Sonstiges: Modifizierung von Dialysat-Bikarbonat
Die Verschreibung von Dialysat-Bikarbonat wird schrittweise von niedrig (27 mmol/l) auf hoch (37 mmol/l) geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T50-Labortest zur Messung von Verkalkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der intraindividuelle Unterschied der T50-Zeiten zwischen niedriger (27 mmol/l) und hoher (37 mmol/l) Dialysat-Bikarbonat-Verschreibung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPP-Ebenen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Unterschied in der intradialytischen Änderung der CPP-Werte bei niedriger (27 mmol/l) und hoher (37 mmol/l) Dialysat-Bikarbonat-Verschreibung, während die interdialytischen Unterschiede der CPP-Werte bei niedriger und hoher Dialysat-Bikarbonat-Verschreibung tertiäre Endpunkte sein werden .
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-Bic-T50-HD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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