Efecto de los cambios en el bicarbonato del dializado sobre la propensión a la calcificación sérica y las partículas de calciproteína en pacientes en hemodiálisis (D-Bic-T50-HD)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Efecto de la prescripción de bicarbonato de dializado sobre la propensión a la calcificación sérica y las partículas de calciproteína en pacientes en hemodiálisis
Este es un estudio piloto, prospectivo, de prueba de principio, de un solo centro, en 24 pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de principio de un solo grupo se llevará a cabo en el centro de diálisis del Hospital Ordensklinikum Linz Elisabethinen.
La prescripción de bicarbonato de dializado se reducirá desde el estándar de atención (normalmente 35 mmol/l) de forma gradual (2 mmol/l por cambio) a 27 mmol/l y posteriormente se aumentará de forma gradual (2 mmol/l por cambio) hasta 37 mmol/l en el transcurso de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Dumfarth, PMSc
- Número de teléfono: 4302 00437327676
- Correo electrónico: alexandra.dumfarth@ordensklinikum.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Cejka, MD
- Número de teléfono: 4300 00437327676
- Correo electrónico: daniel.cejka@ordensklinikum.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- tratamiento crónico (≥3 meses) con hemodiálisis o hemodiafiltración
- condición clínica estable
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- tratamiento de diálisis menos de tres veces por semana
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2)
- inflamación crónica (proteína C reactiva >10 mg/dL, referencia: <0,5 g/dL)
- medicación inmunosupresora actual,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC en estadio III o IV)
- antecedentes de hipercapnia o hipoxemia severa
- insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta
- antecedentes de hipopotasemia grave (<3,0 mmol/l) o hiperpotasemia (>6,5 mmol/l) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modificación del bicarbonato del dializado
La prescripción de bicarbonato de dializado se modificará de baja (27 mmol/l) a alta (37 mmol/l) de forma gradual.
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La prescripción de bicarbonato de dializado se modificará de baja (27 mmol/l) a alta (37 mmol/l) de forma gradual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T50-Prueba de laboratorio para medir la calcificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La diferencia intraindividual de T50 veces entre la prescripción baja (27 mmol/l) y alta (37 mmol/l) de bicarbonato de dializado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de CPP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La diferencia en el cambio intradialítico en los niveles de PPC con prescripciones bajas (27 mmol/l) y altas (37 mmol/l) de bicarbonato de dializado, mientras que las diferencias interdialíticas en los niveles de PPC con prescripciones bajas y altas de bicarbonato de dializado serán criterios de valoración terciarios .
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- D-Bic-T50-HD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .