Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn dialyzovaného bikarbonátu na sklon ke kalcifikaci séra a kalciproteinové částice u hemodialyzovaných pacientů (D-Bic-T50-HD)

27. srpna 2024 aktualizováno: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Vliv předepisování dialyzátu bikarbonátu na sklon ke kalcifikaci séra a kalciproteinové částice u hemodialyzovaných pacientů

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, pilotní studii, která se osvědčila u 24 pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná studie prokazující princip bude provedena na dialyzačním zařízení nemocnice Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital. Preskripce dialyzátu bikarbonátu bude snižována ze standardní péče (obvykle 35 mmol/l) postupně (2 mmol/l na výměnu) na 27 mmol/l a následně postupně zvyšována (2 mmol/l za výměnu) na 37 mmol/l v průběhu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • chronická (≥ 3 měsíce) léčba hemodialýzou nebo hemodiafiltrací
  • stabilní klinický stav

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • dialýzu méně než třikrát týdně
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • chronický zánět (C reaktivní protein >10 mg/dl, reference: <0,5 g/dl)
  • současné imunosupresivní léky,
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN stadium III nebo IV)
  • anamnéza těžké hyperkapnie nebo hypoxémie
  • zjevné městnavé srdeční selhání
  • anamnéza těžké hypokalémie (<3,0 mmol/l) nebo hyperkalémie (>6,5 mmol/l) během 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikace dialyzátu bikarbonátu
Preskripce dialyzátu bikarbonátu bude upravena z nízké (27 mmol/l) na vysokou (37 mmol/l) v krocích
Jiný: Modifikace dialyzátu bikarbonátu
Preskripce dialyzátu bikarbonátu bude upravena z nízké (27 mmol/l) na vysokou (37 mmol/l) v krocích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T50-Laboratorní test pro měření kalcifikace
Časové okno: 6 týdnů
Intraindividuální rozdíl T50-násobku mezi nízkou (27 mmol/l) a vysokou (37 mmol/l) preskripcí dialyzátu bikarbonátu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně CPP
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl v intradialytické změně v hladinách CPP s nízkou (27 mmol/l) a vysokou (37 mmol/l) preskripcí dialyzátu bikarbonátu, zatímco interdialytické rozdíly v hladinách CPP s nízkou a vysokou preskripcí dialyzátu bikarbonátu budou terciárními koncovými body .
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-Bic-T50-HD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit