Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian w wodorowęglanie dializatu na skłonność do zwapnienia surowicy i cząsteczki kalcyproteiny u pacjentów poddawanych hemodializie (D-Bic-T50-HD)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Wpływ przepisywania wodorowęglanu dializatu na skłonność do zwapnienia surowicy i stężenie cząstek kalcyproteiny u pacjentów poddawanych hemodializie

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, potwierdzające zasadność, pilotażowe badanie z udziałem 24 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych przewlekłej hemodiazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, weryfikujące zasady badanie zostanie przeprowadzone w stacji dializ szpitala Ordensklinikum Linz Elisabethinen. Dawka wodorowęglanu dializatu będzie zmniejszana ze standardowej dawki (zwykle 35 mmol/l) stopniowo (2 mmol/l na zmianę) do 27 mmol/l, a następnie stopniowo zwiększana (2 mmol/l na zmianę) do 37 mmol/l w ciągu 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • przewlekłe (≥3 miesiące) leczenie hemodializą lub hemodiafiltracją
  • stabilny stan kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • dializy rzadziej niż trzy razy w tygodniu
  • otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
  • przewlekłe zapalenie (białko C reaktywne >10 mg/dL, referencja: <0,5 g/dL)
  • aktualne leki immunosupresyjne,
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP w stadium III lub IV)
  • ciężka hiperkapnia lub hipoksemia w wywiadzie
  • jawna zastoinowa niewydolność serca
  • ciężka hipokaliemia (<3,0 mmol/l) lub hiperkaliemia (>6,5 mmol/l) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja dializatu wodorowęglanem
Przepisywanie wodorowęglanu dializatu będzie stopniowo zmieniane z niskiego (27 mmol/l) na wysokie (37 mmol/l)
Inny: Modyfikacja wodorowęglanem dializatu
Przepisywanie wodorowęglanu dializatu będzie stopniowo zmieniane z niskiego (27 mmol/l) na wysokie (37 mmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T50-Test laboratoryjny do pomiaru zwapnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wewnątrzosobnicza różnica wartości T50-krotności pomiędzy przepisywaniem wodorowęglanu dializatu o niskiej zawartości (27 mmol/l) i wysokiej (37 mmol/l).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CPP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w śróddialitycznych zmianach stężeń CPP przy przepisywaniu niskich i wysokich (37 mmol/l) wodorowęglanów dializatów, podczas gdy międzydialityczne różnice w poziomach CPP przy przepisywaniu niskich i wysokich dalizatów wodorowęglanów będą trzeciorzędowymi punktami końcowymi .
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-Bic-T50-HD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj