Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das alterações no bicarbonato do dialisado na propensão à calcificação sérica e nas partículas de calcíroteína em pacientes em hemodiálise (D-Bic-T50-HD)

27 de agosto de 2024 atualizado por: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Efeito da prescrição de bicarbonato de dialisante na propensão à calcificação sérica e nas partículas de calciroteína em pacientes em hemodiálise

Este é um estudo piloto de centro único, prospectivo e de prova de princípio em 24 pacientes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de prova de princípio de braço único será realizado nas instalações de diálise do Hospital Ordensklinikum Linz Elisabethinen. A prescrição de bicarbonato de dialisante será reduzida do tratamento padrão (geralmente 35mmol/l) de forma gradual (2 mmol/l por alteração) para 27 mmol/le subsequentemente aumentada de forma gradual (2 mmol/l por alteração) para 37 mmol/l ao longo de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • tratamento crônico (≥3 meses) com hemodiálise ou hemodiafiltração
  • condição clínica estável

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • tratamento de diálise menos de três vezes por semana
  • obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 kg/m2)
  • inflamação crônica (proteína C reativa >10 mg/dL, referência: <0,5 g/dL)
  • medicação imunossupressora atual,
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC estágio III ou IV)
  • história de hipercapnia grave ou hipoxemia
  • insuficiência cardíaca congestiva evidente
  • história de hipocalemia grave (<3,0 mmol/l) ou hipercalemia (>6,5 mmol/L) nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação do bicarbonato do dialisante
A prescrição de bicarbonato de dialisante será modificada de baixa (27 mmol/l) para alta (37 mmol/l) de forma gradual
Outro: Modificação de bicarbonato de dialisante
A prescrição de bicarbonato de dialisante será modificada de baixa (27 mmol/l) para alta (37 mmol/l) de forma gradual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T50-Teste Laboratorial para medição de calcificação
Prazo: 6 semanas
A diferença intra-individual de tempos T50 entre prescrição baixa (27 mmol/l) e alta (37 mmol/l) de bicarbonato de dialisato.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CPP
Prazo: 6 semanas
A diferença na alteração intradialítica nos níveis de PPC com prescrição baixa (27 mmol/l) e alta (37 mmol/l) de bicarbonato de dialisato, enquanto as diferenças interdialíticas nos níveis de PPC com prescrições baixas e altas de bicarbonato de dialisante serão desfechos terciários .
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-Bic-T50-HD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever