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Effet des modifications du bicarbonate de dialysat sur la propension à la calcification sérique et les particules de calciprotéine chez les patients hémodialysés (D-Bic-T50-HD)

27 août 2024 mis à jour par: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Effet de la prescription de bicarbonate de dialysat sur la propension à la calcification sérique et les particules de calciprotéine chez les patients hémodialysés

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, prospective, de preuve de principe, menée auprès de 24 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de démonstration de principe à un seul bras sera menée dans le centre de dialyse de l'hôpital Ordensklinikum Linz Elisabethinen. La prescription de bicarbonate de dialysat sera diminuée progressivement de la norme de soins (généralement 35 mmol/l) (2 mmol/l par changement) à 27 mmol/l, puis augmentée progressivement (2 mmol/l par changement) jusqu'à 37 mmol/l sur 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • traitement chronique (≥ 3 mois) par hémodialyse ou hémodiafiltration
  • état clinique stable

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir un consentement éclairé
  • traitement de dialyse moins de trois fois par semaine
  • obésité morbide (indice de masse corporelle >40 kg/m2)
  • inflammation chronique (protéine C réactive >10 mg/dL, référence : <0,5 g/dL)
  • médicaments immunosuppresseurs actuels,
  • maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC de stade III ou IV)
  • antécédents d'hypercapnie ou d'hypoxémie sévère
  • insuffisance cardiaque congestive manifeste
  • antécédents d'hypokaliémie sévère (<3,0 mmol/l) ou d'hyperkaliémie (>6,5 mmol/L) dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification du dialysat au bicarbonate
La prescription de bicarbonate de dialysat sera modifiée de faible (27 mmol/l) à élevée (37 mmol/l) par étapes
Autre: Modification du bicarbonate du dialysat
La prescription de bicarbonate de dialysat sera modifiée de faible (27 mmol/l) à élevée (37 mmol/l) par étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T50-Test de laboratoire pour mesurer la calcification
Délai: 6 semaines
La différence intra-individuelle de T50 fois entre la prescription de bicarbonate de dialysat faible (27 mmol/l) et élevée (37 mmol/l).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux du RPC
Délai: 6 semaines
La différence de changement intra-dialytique des niveaux de CPP avec une prescription de bicarbonate de dialysat faible (27 mmol/l) et élevée (37 mmol/l), tandis que les différences inter-dialytiques des niveaux de CPP avec des prescriptions de bicarbonate de dialysat faibles et élevées seront des critères d'évaluation tertiaires. .
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-Bic-T50-HD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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