Effetto dei cambiamenti nel bicarbonato dializzato sulla propensione sierica alla calcificazione e sulle particelle di calciproteine nei pazienti in emodialisi (D-Bic-T50-HD)
27 agosto 2024 aggiornato da: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Effetto della prescrizione di bicarbonato dializzato sulla propensione alla calcificazione del siero e sulle particelle di calciproteine nei pazienti in emodialisi
Si tratta di uno studio pilota monocentrico, prospettico, con prova di principio, condotto su 24 pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodiasi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di prova a braccio singolo sarà condotto presso la struttura di dialisi dell’Ospedale Ordensklinikum Linz Elisabethinen.
La prescrizione di bicarbonato dializzato sarà ridotta dallo standard di cura (solitamente 35 mmol/l) in modo graduale (2 mmol/l per cambio) a 27 mmol/l e successivamente aumentata in modo graduale (2 mmol/l per cambio) a 37 mmol/l nel corso di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- trattamento cronico (≥3 mesi) con emodialisi o emodiafiltrazione
- condizione clinica stabile
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato
- trattamento dialitico meno di tre volte alla settimana
- obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m2)
- infiammazione cronica (proteina C reattiva >10 mg/dL, riferimento: <0,5 g/dL)
- attuali farmaci immunosoppressori,
- grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO stadio III o IV)
- storia di grave ipercapnia o ipossiemia
- insufficienza cardiaca congestizia manifesta
- storia di ipokaliemia grave (<3,0 mmol/l) o iperkaliemia (>6,5 mmol/l) nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modificazione del bicarbonato dializzato
La prescrizione di bicarbonato dializzato sarà modificata da bassa (27 mmol/l) ad alta (37 mmol/l) in modo graduale
|
La prescrizione di bicarbonato dializzato sarà modificata da bassa (27 mmol/l) ad alta (37 mmol/l) in modo graduale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
T50-Test di laboratorio per la misurazione della calcificazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La differenza intra-individuale di T50 volte tra la prescrizione di bicarbonato di dialisato bassa (27 mmol/l) e alta (37 mmol/l).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli CPP
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La differenza nella variazione intra-dialitica dei livelli di CPP con prescrizioni di dialisato bicarbonato basse (27 mmol/l) e alte (37 mmol/l), mentre le differenze inter-dialitiche nei livelli di CPP con prescrizioni di dialisato bicarbonato basse e alte saranno endpoint terziari .
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per dialisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-Bic-T50-HD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .