Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endringer i dialysatbikarbonat på serumkalsifiseringstilbøyelighet og kalsiproteinpartikler hos hemodialysepasienter (D-Bic-T50-HD)

27. august 2024 oppdatert av: Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Effekt av dialysatbikarbonatresept på serumkalsifiseringstilbøyelighet og kalsiproteinpartikler hos hemodialysepasienter

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, proof-of-priciple, pilotstudie i 24 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodiayse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, proof-of-principle-studien vil bli utført ved dialyseanlegget til Ordensklinikum Linz Elisabethinen Hospital. Forskrivningen av dialysatbikarbonat vil reduseres fra standardbehandling (vanligvis 35 mmol/l) på en trinnvis måte (2 mmol/l per bytte) til 27 mmol/l og deretter økes på en trinnvis måte (2 mmol/l per endring) til 37 mmol/l i løpet av 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • kronisk (≥3 måneder) behandling med hemodialyse eller hemodiafiltrering
  • stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • dialysebehandling mindre enn tre ganger ukentlig
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
  • kronisk betennelse (C-reaktivt protein >10 mg/dL, referanse: <0,5 g/dL)
  • nåværende immunsuppressiv medisin,
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS stadium III eller IV)
  • historie med alvorlig hyperkapni eller hypoksemi
  • åpenlyst kongestiv hjertesvikt
  • anamnese med alvorlig hypokalemi (<3,0 mmol/l) eller hyperkalemi (>6,5 mmol/L) innen 3 måneder før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifikasjon av dialysatbikarbonat
Dialysat bikarbonat resept vil bli modifisert fra lav (27 mmol/l) til høy (37 mmol/l) på en trinnvis måte
Annen: Modifikasjon av dialysat bikarbonat
Dialysat bikarbonat resept vil bli modifisert fra lav (27 mmol/l) til høy (37 mmol/l) på en trinnvis måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T50-Laboratorietest for måling av forkalkning
Tidsramme: 6 uker
Den intra-individuelle forskjellen på T50-ganger mellom lav (27 mmol/l) og høy (37 mmol/l) dialysatbikarbonatresept.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPP-nivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i intra-dialytisk endring i CPP-nivåer med lav (27 mmol/l) og høy (37 mmol/l) dialysatbikarbonatresept, mens de interdialytiske forskjellene i CPP-nivåer med lavt og høyt dialysatbikarbonatrecept vil være tertiære endepunkter .
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cejka, MD, Head of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-Bic-T50-HD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere