GPC3+進行性/再発性肝細胞癌におけるAZD5851を評価する第I/II相試験 (ATHENA)
2026年8月18日 更新者：AstraZeneca
進行性/再発性肝細胞がんの成人参加者を対象としたGPC3に対するキメラ抗原受容体T細胞療法であるAZD5851の安全性、細胞動態および有効性を評価する第I/II相非盲検試験：ATHENA
GPC3+ 進行/再発肝細胞癌患者における AZD5851 を評価する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この初めてのヒトにおける単群非盲検多施設第 I/II 相試験では、GPC3+ 進行/再発 HCC の成人参加者を対象として、AZD5851 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、細胞動態、薬力学、および免疫原性を評価します。少なくとも1つの以前の治療法が失敗した/または耐えられなかった、または参加者/研究者の決定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意している必要があります。
- 病理組織学的所見に基づいて進行性/再発性または転移性および/または切除不能なHCCが確認された参加者
- HCCに対する標準的な全身療法の少なくとも1つの以前の治療を完了したか、または耐えられなかった、および/または参加者/治験責任医師の決定。
- 分析的に検証された IHC アッセイを使用して中央研究所によって判定された GPC3 陽性腫瘍
- バルセロナクリニック肝がんステージB（局所治療/手術ができない場合）またはアフェレーシス前のC
- Child-Pugh スコア: グレード A
- HBVおよびHCVに感染した参加者は、施設内の診療に従ってこれらの感染症の管理を受けています。
除外基準:
- 活動性または過去に記録された胃腸（GI）静脈瘤出血、または12か月以内の出血を伴う上部消化管出血、潰瘍、または食道静脈瘤の病歴
- 肝移植歴または待機リストにあることがある
- 現在の臨床的に重大な腹水
- 主な門脈血栓、または腸間膜静脈/下大静脈への腫瘍血栓の浸潤
- 制御不能な併発疾患
- 活動性感染症
- HIV 陽性血清学
- -治療割り当て前12か月以内の肝性脳症の病歴
- -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする慢性または再発性（過去1年以内の）重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴。
- 任意の標的を対象とした任意のCAR-T療法またはGPC3を標的とした任意の療法による以前の治療。
- -5半減期以内または21日以内（いずれか短い方）以内に抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、またはモノクローナル抗体、治験薬）の最後の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5851
被験者は、リンパ球除去化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）を3回連続投与した後、AZD5851の投与を受けます。
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被験者は白血球除去療法を受けて末梢血単核球（PBMC）を分離し、AZD5851を産生します。 AZD5851の生産中に、対象は疾患制御のためにブリッジ療法を受ける場合があります。 AZD5851産物の生成に成功すると、被験者はAZD5851療法による治療を受けることになる。 研究の治療法には、リンパ球除去化学療法とそれに続く AZD5851 の 1 回分の静脈内 (IV) 点滴投与が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 用量制限毒性（DLT）、特別関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）を有する参加者の発生率。拡張期におけるAZD5851の推奨用量の決定
時間枠：学習完了までの平均2年
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DLT、AE、SAE、バイタルサイン、ECG、検査パラメータのベースラインからの変化の評価を通じて、AZD5851 による治療が安全で忍容可能かどうかを判断します
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均2年
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RECIST v1.1 (ORR) に従った全奏効率の評価による治療の有効性の評価
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学習完了までの平均2年
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2. AZD5851 の注入日と最初に文書化された CR または PR の証拠の間の間隔
時間枠：学習完了までの平均2年
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最初の応答までの時間 (TTR) の評価による治療の有効性の評価
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学習完了までの平均2年
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3. AZD5851 注入日から少なくとも 5 週間、確認された CR、PR を有する参加者、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均2年
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RECIST v1.1（DCR）による疾患制御率の評価による治療効果の評価
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学習完了までの平均2年
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4. 少なくとも特定の月数の期間にわたる確認応答（CR/PR）が得られた参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均2年
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RECIST v1.1 (DRR) に基づく持続的奏効率の評価による治療効果の評価
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学習完了までの平均2年
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5. RECIST v1.1 に従って参加者が達成した最良の応答
時間枠：学習完了までの平均2年
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RECIST v1.1 (BoR) に従った最良の全体的な反応の評価による治療の有効性の評価
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学習完了までの平均2年
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6. 最初に記録された客観的反応の日付と、最初に記録された疾患の進行の日付、または進行がない場合の最後の評価可能な評価の間の間隔
時間枠：学習完了までの平均2年
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RECIST v1.1 (DoR) に従った反応期間の評価による治療の有効性の評価
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学習完了までの平均2年
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7. 最初の T 細胞注入日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日との間の間隔
時間枠：学習完了までの平均2年
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無増悪生存期間（PFS）の評価による治療効果の評価
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学習完了までの平均2年
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8. 最初の T 細胞注入日と何らかの原因による死亡日の間の間隔
時間枠：学習完了までの平均2年
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全生存期間（OS）の評価による治療効果の評価
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学習完了までの平均2年
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9. 薬物動態 - AZD5851 の最大血清濃度
時間枠：学習完了までの平均2年
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最大血中濃度（Cmax）
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学習完了までの平均2年
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10. 薬物動態 - AZD5851 の血清濃度がピークになるまでの時間
時間枠：学習完了までの平均2年
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血中濃度がピーク（最大）になるまでの時間（Tmax）
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学習完了までの平均2年
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11. 薬物動態 - AZD5851 の測定可能な血清濃度が持続するまでの時間
時間枠：学習完了までの平均2年
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血中濃度が最後に検出可能になるまでの時間 (Tlast)
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学習完了までの平均2年
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12. 薬物動態 - AZD5851 の暴露
時間枠：学習完了までの平均2年
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曲線下面積 (AUC)
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2027年12月13日
研究の完了 (推定)
2027年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7670C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。