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Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung von AZD5851 bei GPC3+ fortgeschrittenem/rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom (ATHENA)

18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Zellkinetik und Wirksamkeit von AZD5851, einer gegen GPC3 gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem/rezidivierendem HEpatozellulärem KarzinomA: ATHENA

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung von AZD5851 bei Patienten mit GPC3+ fortgeschrittenem/rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser ersten einarmigen, offenen multizentrischen Phase-I/II-Studie am Menschen werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Zellkinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von AZD5851 bei erwachsenen Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/rezidivierendem HCC bewertet mindestens eine Linie der vorherigen Therapie ist fehlgeschlagen/oder war nicht tolerierbar, oder Entscheidung des Teilnehmers/Untersuchers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt haben.
  2. Teilnehmer mit bestätigtem fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem und/oder inoperablem HCC basierend auf histopathologischen Befunden
  3. Mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie gegen HCC abgeschlossen oder nicht in der Lage, diese zu vertragen, und/oder Entscheidung des Teilnehmers/Untersuchers.
  4. GPC3-positiver Tumor, bestimmt durch ein Zentrallabor mithilfe eines analytisch validierten IHC-Assays
  5. Leberkrebs der Barcelona Clinic im Stadium B (falls eine lokale Behandlung/Operation nicht möglich ist) oder C vor der Apherese
  6. Child-Pugh-Score: Note A
  7. Teilnehmer mit HBV und HCV, die sich einer Behandlung dieser Infektionen gemäß institutioneller Praxis unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder zuvor dokumentierte gastrointestinale (GI) Varizenblutung oder Vorgeschichte von oberen GI-Blutungen, Geschwüren oder Ösophagusvarizen mit Blutungen innerhalb von 12 Monaten
  2. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Warteliste
  3. Derzeitiger klinisch bedeutsamer Aszites
  4. Hauptportalvenen-Thrombus oder Tumor-Thrombus-Invasion der Mesenterialvene/Vena cava inferior
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  6. Aktive Infektionen
  7. Positive Serologie für HIV
  8. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor der Zuteilung der Behandlung
  9. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender (innerhalb des letzten Jahres) schwerer Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelter Erkrankungen, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern.
  10. Vorherige Behandlung mit einer CAR-T-Therapie, die auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist, oder einer Therapie, die auf GPC3 abzielt.
  11. Erhalt der letzten Dosis einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisierung oder monoklonale Antikörper, Prüfpräparat) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder ≤ 21 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD5851
Die Probanden erhalten AZD5851 nach 3 aufeinanderfolgenden Dosen einer lymphodepletierenden Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid).
Biologisch: AZD5851

Die Probanden werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu isolieren und so AZD5851 zu produzieren.

Während der Produktion von AZD5851 erhalten die Probanden möglicherweise eine Überbrückungstherapie zur Krankheitskontrolle. Nach erfolgreicher Entwicklung des AZD5851-Produkts erhalten die Probanden eine Behandlung mit der AZD5851-Therapie.

Die Studienbehandlung umfasst eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer Dosis AZD5851, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.

Andere Namen:
  • Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Inzidenz von Teilnehmern mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Bestimmung der empfohlenen Dosis von AZD5851 für die Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob die Behandlung mit AZD5851 sicher und verträglich ist, indem Sie DLTs, UE, SAEs und Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs und Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert beurteilen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Complete Response (CR) oder Partial Response (PR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1 (ORR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
2. Intervall zwischen dem Datum der AZD5851-Infusionsdosis und dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung der Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
3. Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 5 Wochen nach dem Datum der AZD5851-Infusion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung der Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1 (DCR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
4. Der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion (CR/PR) mit einer Dauer von mindestens einer bestimmten Anzahl von Monaten haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung der dauerhaften Ansprechrate gemäß RECIST v1.1 (DRR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
5. Die beste Antwort, die der Teilnehmer gemäß RECIST v1.1 erreicht hat
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung des besten Gesamtansprechens gemäß RECIST v1.1 (BoR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
6. Intervall zwischen dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion, dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei fehlender Progression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung der Ansprechdauer gemäß RECIST v1.1 (DoR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
7. Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
8. Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
9. Pharmakokinetik – maximale Serumkonzentration von AZD5851
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Maximale Blutkonzentration (Cmax)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
10. Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von AZD5851
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur höchsten (maximalen) Blutkonzentration (Tmax)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
11. Pharmakokinetik – Zeit bis zur letzten messbaren Serumkonzentration von AZD5851
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur letzten nachweisbaren Blutkonzentration (Tlast)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
12. Pharmakokinetik – Exposition von AZD5851
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7670C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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