Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie ter evaluatie van AZD5851 bij GPC3+ gevorderd/recidief hepatocellulair carcinoom (ATHENA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/II open-label onderzoek om de veiligheid, cellulaire kinetiek en werkzaamheid te evalueren van AZD5851, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie gericht tegen GPC3 bij volwassen deelnemers met gevorderde/terugkerende HEpatocellulaire CarciNomA: ATHENA

Een fase I/II-studie om AZD5851 te evalueren bij patiënten met GPC3+ gevorderd/recidief hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste keer bij mensen, eenarmig, open-label multicenter Fase I/II-onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, cellulaire kinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van AZD5851 evalueren bij volwassen deelnemers met GPC3+ gevorderd/recidief HCC, waarbij ten minste één eerdere therapielijn heeft gefaald/of was ondraaglijk, of de beslissing van de deelnemer/onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn en vrijwillig hebben ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemers met bevestigde gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare HCC op basis van histopathologische bevindingen
  3. Ten minste één eerdere lijn standaard systemische therapie voor HCC en/of beslissing van de deelnemer/onderzoeker voltooid of niet verdragen.
  4. GPC3-positieve tumor zoals bepaald door een centraal laboratorium met behulp van een analytisch gevalideerde IHC-test
  5. Barcelona Clinic Leverkanker stadium B (indien niet vatbaar voor lokale behandeling/operatie) of C voorafgaand aan aferese
  6. Child-Pugh-score: Graad A
  7. Deelnemers met HBV en HCV die deze infecties behandelen, per institutionele praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of eerder gedocumenteerde gastro-intestinale (GI) varicesbloeding of een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zweren of slokdarmvarices met bloeding binnen 12 maanden
  2. Geschiedenis van levertransplantatie of op wachtlijst
  3. Momenteel klinisch significante ascites
  4. Trombus in de hoofdpoortader, of invasie van een tumortrombus in de mesenteriale ader/inferieure vena cava
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  6. Actieve infecties
  7. Positieve serologie voor HIV
  8. Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie binnen 12 maanden voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
  9. Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende (in het afgelopen jaar) ernstige auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte waarvoor steroïden of andere immuunonderdrukkende behandelingen nodig zijn.
  10. Voorafgaande behandeling met een CAR-T-therapie gericht op een bepaald doel of een therapie die gericht is op GPC3.
  11. Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie, tumorembolisatie of monoklonale antilichamen, onderzoeksproduct) binnen 5 halfwaardetijden of ≤ 21 dagen (welke van de twee het kortst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD5851
De proefpersonen krijgen AZD5851 na 3 opeenvolgende doses lymfodendepleterende chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide).
Biologisch: AZD5851

De proefpersonen zullen leukaferese ondergaan om mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) te isoleren om AZD5851 te produceren.

Tijdens de productie van AZD5851 kunnen proefpersonen een overbruggingstherapie krijgen om de ziekte onder controle te houden. Na succesvolle productie van het AZD5851-product zullen proefpersonen worden behandeld met AZD5851-therapie.

De onderzoeksbehandeling omvat lymfodendepleterende chemotherapie, gevolgd door één dosis AZD5851, toegediend via intraveneuze (IV) infusie.

Andere namen:
  • Cel Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Incidentie van deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen (AE's), inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE's). Bepaling van de aanbevolen dosis AZD5851 voor de expansiefase
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Bepaal of de behandeling met AZD5851 veilig en draaglijk is door beoordeling van DLT's, AE's, SAE's en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, ECG's en laboratoriumparameters
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van het algehele responspercentage volgens RECIST v1.1 (ORR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
2. Interval tussen de datum van de infusiedosis AZD5851 en het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de tijd tot de eerste respons (TTR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
3. Percentage deelnemers dat een bevestigde CR, PR heeft of een stabiele ziekte (SD) heeft gedurende ten minste 5 weken na de datum van de AZD5851-infusie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van het ziektecontrolepercentage volgens RECIST v1.1 (DCR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
4. Het aandeel deelnemers met een bevestigde respons (CR/PR) met een duur van minimaal een bepaald aantal maanden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van het duurzame responspercentage volgens RECIST v1.1 (DRR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
5. De beste respons die de deelnemer heeft behaald volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de beste algehele respons volgens RECIST v1.1 (BoR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
6. Interval tussen de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve responsdatum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de responsduur volgens RECIST v1.1 (DoR)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
7. Interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de progressievrije overleving (PFS)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
8. Interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door beoordeling van de algehele overleving (OS)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
9. Farmacokinetiek – maximale serumconcentratie van AZD5851
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Maximale bloedconcentratie (Cmax)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
10. Farmacokinetiek: tijd tot piekserumconcentratie van AZD5851
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijd tot piek (maximale) bloedconcentratie (Tmax)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
11. Farmacokinetiek - tijd tot laatste meetbare serumconcentratie van AZD5851
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijd tot laatst detecteerbare bloedconcentratie (Tlast)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
12. Farmacokinetiek – Blootstelling aan AZD5851
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Gebied onder de curve (AUC)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7670C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren