Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus AZD5851:n arvioimiseksi GPC3+:ssa edenneessä/toistuvassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (ATHENA)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II avoin tutkimus GPC3:a vastaan ​​suunnatun kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian AZD5851:n turvallisuuden, solukinetiikan ja tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kehittynyt/toistuva hepatosellulaarinen karsiNomA: ATHENA:

Vaiheen I/II tutkimus AZD5851:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva hepatosellulaarinen karsinooma GPC3+.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ensimmäistä kertaa ihmisissä tehdyssä, yksihaaraisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa, vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan AZD5851:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, solukinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on edistynyt/toistuva GPC3+ HCC. vähintään yksi aikaisempi hoitosarja on epäonnistunut/tai ollut sietämätön, tai osallistujan/tutkijan päätös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
  • Japani
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Osallistujat, joilla on histopatologisten löydösten perusteella vahvistettu pitkälle edennyt/toistuva tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC
  3. Olet suorittanut tai eivät voineet sietää vähintään yhtä aikaisempaa HCC:n systeemistä standardihoitoa ja/tai osallistujan/tutkijan päätöstä.
  4. GPC3-positiivinen kasvain, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt käyttämällä analyyttisesti validoitua IHC-määritystä
  5. Barcelonan klinikka Maksasyövän vaihe B (jos ei sovi paikalliseen hoitoon/leikkaukseen) tai C ennen afereesia
  6. Child-Pugh-pisteet: luokka A
  7. Osallistujat, joilla on HBV ja HCV, joita hoidetaan näiden infektioiden hoidossa laitoskäytännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, haavaumat tai ruokatorven suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa 12 kuukauden sisällä
  2. Maksansiirtohistoria tai jonotuslistalla
  3. Nykyinen kliinisesti merkittävä askites
  4. Pääporttilaskimotukos tai tuumoritukoksen tunkeutuminen suoliliepeen laskimoon / alempaan onttolaskimoon
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  6. Aktiiviset infektiot
  7. Positiivinen serologia HIV:lle
  8. Anamneesissa maksan enkefalopatia 12 kuukauden aikana ennen hoidon määräämistä
  9. Krooninen tai toistuva (viime vuoden aikana) vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii steroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä hoitoja.
  10. Aiempi hoito millä tahansa CAR-T-hoidolla, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen, tai millä tahansa terapialla, joka on kohdistettu GPC3:een.
  11. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvaimen embolisaatio tai monoklonaaliset vasta-aineet, tutkimustuote) saatu 5 puoliintumisajan tai ≤ 21 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD5851
Koehenkilöt saavat AZD5851:tä kolmen peräkkäisen lymfaattia heikentävän kemoterapian (fludarabiini ja syklofosfamidi) jälkeen.
Biologinen: AZD5851

Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi AZD5851:n tuottamiseksi.

AZD5851:n tuotannon aikana koehenkilöt voivat saada siltahoitoa taudin hallintaan. Kun AZD5851-tuote on luotu onnistuneesti, koehenkilöt saavat hoitoa AZD5851-hoidolla.

Tutkimushoitoon kuuluu lymfaattia heikentävä kemoterapia, jota seuraa yksi annos AZD5851:tä annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Muut nimet:
  • Soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), haittatapahtumia (AE), mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE). AZD5851:n suositellun annoksen määrittäminen laajennusvaihetta varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Selvitä, onko hoito AZD5851:llä turvallista ja siedettävää arvioimalla DLT:t, AE:t, SAE:t ja muutokset elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien lähtötasosta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla kokonaisvastesuhde RECIST v1.1:n (ORR) mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
2. Aikaväli AZD5851-infuusioannoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välillä CR:stä tai PR:sta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla aika ensimmäiseen vasteeseen (TTR)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
3. Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 5 viikon ajan AZD5851-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla taudinhallintaaste RECIST v1.1:n (DCR) mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
4. Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu vastaus (CR/PR) vähintään tietyn määrän kuukausia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla kestävä vasteprosentti RECIST v1.1:n (DRR) mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
5. Paras vastaus, jonka osallistuja saavutti RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n (BoR) mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
6. Väliaika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastepäivän ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän tai viimeisen arvioitavan arvioinnin välillä, jos etenemistä ei ole tapahtunut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla vasteen kestoa RECIST v1.1:n (DoR) mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
7. Ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välinen aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
8. Ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
9. Farmakokinetiikka - AZD5851:n maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
10. Farmakokinetiikka - aika AZD5851:n huippupitoisuuteen seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika veren huippupitoisuuteen (maksimi) (Tmax)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
11. Farmakokinetiikka - aika viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuteen AZD5851
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika viimeiseen havaittavaan veren pitoisuuteen (Tlast)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
12. Farmakokinetiikka - AZD5851:n altistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7670C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa