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Um estudo de fase I/II para avaliar AZD5851 em carcinoma hepatocelular avançado/recorrente GPC3+ (ATHENA)

18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança, a cinética celular e a eficácia de AZD5851, uma terapia de células T receptoras de antígeno quimérico dirigida contra GPC3 em participantes adultos com carcinoma HEpatocelular avançado/recorrente: ATHENA

Um estudo de Fase I/II para avaliar AZD5851 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado/recorrente GPC3+.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase I/II, pela primeira vez em humanos, de braço único e multicêntrico aberto, avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, cinética celular, farmacodinâmica e imunogenicidade de AZD5851 em participantes adultos com CHC avançado/recorrente GPC3+, onde pelo menos uma linha de terapia anterior falhou/ou foi intolerável, ou decisão do participante/investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Research Site
  • Japão
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 18 anos ou mais e concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
  2. Participantes com CHC avançado/recorrente ou metastático e/ou irressecável confirmado com base em achados histopatológicos
  3. Completaram ou foram incapazes de tolerar pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica padrão para CHC e/ou decisão do participante/investigador.
  4. Tumor positivo para GPC3 conforme determinado por um laboratório central usando um ensaio IHC analiticamente validado
  5. Barcelona Clinic Liver Cancer Estágio B (se não for passível de tratamento/cirurgia local) ou C antes da aférese
  6. Pontuação de Child-Pugh: Nota A
  7. Participantes com HBV e HCV em tratamento dessas infecções de acordo com a prática institucional.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento por varizes gastrointestinais (GI) ativo ou previamente documentado ou história de sangramento GI superior, úlceras ou varizes esofágicas com sangramento dentro de 12 meses
  2. Histórico de transplante de fígado ou em lista de espera
  3. Ascite clinicamente significativa atual
  4. Trombo na veia porta principal ou invasão de trombo tumoral na veia mesentérica/veia cava inferior
  5. Doença intercorrente não controlada
  6. Infecções Ativas
  7. Sorologia positiva para HIV
  8. História de encefalopatia hepática nos 12 meses anteriores à alocação do tratamento
  9. História de doença autoimune ou imunomediada grave crônica ou recorrente (no último ano) que requer esteróides ou outros tratamentos imunossupressores.
  10. Tratamento prévio com qualquer terapia CAR-T direcionada a qualquer alvo ou qualquer terapia direcionada ao GPC3.
  11. Recebimento da última dose de terapia anticâncer (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica, embolização tumoral ou anticorpos monoclonais, produto sob investigação) dentro de 5 meias-vidas ou ≤ 21 dias (o que for mais curto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD5851
Os indivíduos receberão AZD5851 após 3 doses consecutivas de quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida).
Biológico: AZD5851

Os indivíduos serão submetidos à leucaferese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para produzir AZD5851.

Durante a produção do AZD5851, os indivíduos podem receber terapia de ponte para controle da doença. Após a geração bem-sucedida do produto AZD5851, os indivíduos receberão tratamento com terapia AZD5851.

O tratamento do estudo incluirá quimioterapia linfodepletora seguida por uma dose de AZD5851 administrada por infusão intravenosa (IV).

Outros nomes:
  • Terapia Celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Incidência de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos de interesse especial (EASI) e eventos adversos graves (EAGs). Determinação da dose recomendada de AZD5851 para fase de expansão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determine se o tratamento com AZD5851 é seguro e tolerável por meio da avaliação de DLTs, EAs, SAEs e alterações da linha de base em sinais vitais, ECGs e parâmetros laboratoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Proporção de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da Taxa de Resposta Global de acordo com RECIST v1.1 (ORR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
2. Intervalo entre a data da dose de infusão de AZD5851 e a primeira evidência documentada de RC ou RP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação do tempo até a primeira resposta (TTR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
3. Proporção de participantes que têm CR, PR confirmada ou que têm doença estável (SD) por pelo menos 5 semanas após a data da infusão de AZD5851
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da taxa de controle da doença de acordo com RECIST v1.1 (DCR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
4. A proporção de participantes que têm uma resposta confirmada (CR/PR) com duração de pelo menos um número específico de meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da taxa de resposta duradoura de acordo com RECIST v1.1 (DRR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
5. A melhor resposta que o participante obteve de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da melhor resposta global de acordo com RECIST v1.1 (BoR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
6. Intervalo entre a data da primeira resposta objetiva documentada, a data da primeira progressão documentada da doença ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da duração da resposta de acordo com RECIST v1.1 (DoR)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
7. Intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data mais antiga de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento através da avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
8. Intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia do tratamento pela avaliação da sobrevida global (SG)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
9. Farmacocinética – concentração sérica máxima de AZD5851
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração sanguínea máxima (Cmax)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
10. Farmacocinética - tempo para atingir o pico da concentração sérica de AZD5851
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para atingir o pico (máximo) da concentração sanguínea (Tmax)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
11. Farmacocinética - tempo até a última concentração sérica mensurável de AZD5851
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo até a última concentração sanguínea detectável (Tlast)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
12. Farmacocinética – Exposição de AZD5851
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Área sob a curva (AUC)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7670C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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