Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę AZD5851 w zaawansowanym/nawracającym raku wątrobowokomórkowym GPC3+ (ATHENA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki komórkowej i skuteczności AZD5851, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu skierowanej przeciwko GPC3 u dorosłych uczestników z zaawansowanym/nawracającym rakiem wątrobowokomórkowymNomA: ATHENA

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę AZD5851 u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem wątrobowokomórkowym GPC3+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prowadzone po raz pierwszy na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, prowadzone z jedną grupą grupy i metodą otwartej próby, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwnowotworowe, kinetykę komórkową, farmakodynamikę i immunogenność AZD5851 u dorosłych uczestników z zaawansowanym/nawracającym HCC GPC3+, gdzie co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii zakończyła się niepowodzeniem/lub była nie do zniesienia, lub decyzja uczestnika/badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy z potwierdzonym zaawansowanym/nawrotowym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym HCC w oparciu o wyniki badania histopatologicznego
  3. Ukończono lub nie tolerowano co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowej terapii systemowej w leczeniu HCC i/lub decyzja uczestnika/badacza.
  4. Guz GPC3-dodatni, jak określono w centralnym laboratorium przy użyciu analitycznie zatwierdzonego testu IHC
  5. Rak wątroby w Barcelonie, stopień B (jeśli nie można zastosować miejscowego leczenia/operacji) lub C przed aferezą
  6. Wynik Child-Pugh: Stopień A
  7. Uczestnicy z HBV i HCV poddawani leczeniu tych zakażeń zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne lub wcześniej udokumentowane krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzody lub żylaki przełyku w wywiadzie z krwawieniem w ciągu 12 miesięcy
  2. Historia przeszczepu wątroby lub na liście oczekujących
  3. Aktualne klinicznie istotne wodobrzusze
  4. Zakrzepica głównej żyły wrotnej lub naciek skrzepliny nowotworowej żyły krezkowej/żyły głównej dolnej
  5. Niekontrolowana choroba współistniejąca
  6. Aktywne infekcje
  7. Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV
  8. Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 12 miesięcy przed przypisaniem do leczenia
  9. Historia przewlekłej lub nawracającej (w ciągu ostatniego roku) ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym wymagającej stosowania sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  10. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią CAR-T skierowaną na dowolny cel lub jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na GPC3.
  11. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza lub przeciwciała monoklonalne, produkt badany) w ciągu 5 okresów półtrwania lub ≤ 21 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest najkrótszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5851
Pacjenci otrzymają AZD5851 po 3 kolejnych dawkach chemioterapii limfodeplecyjnej (fludarabina i cyklofosfamid).
Biologiczny: AZD5851

Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w celu wytworzenia AZD5851.

Podczas wytwarzania AZD5851 pacjenci mogą otrzymać terapię pomostową w celu kontroli choroby. Po pomyślnym wygenerowaniu produktu AZD5851 pacjenci zostaną poddani terapii AZD5851.

Badane leczenie będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie jedną dawkę AZD5851 podawaną w infuzji dożylnej (IV).

Inne nazwy:
  • Terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Częstość występowania u uczestników toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Określenie zalecanej dawki AZD5851 na fazę ekspansji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określ, czy leczenie AZD5851 jest bezpieczne i tolerowane poprzez ocenę DLT, AE, SAE i zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Proporcja uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę całkowitego wskaźnika odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 (ORR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
2. Odstęp czasu pomiędzy datą podania dawki infuzji AZD5851 a pierwszym udokumentowanym dowodem CR lub PR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę czasu do pierwszej odpowiedzi (TTR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
3. Odsetek uczestników, u których potwierdzono CR, PR lub u których choroba jest stabilna (SD) przez co najmniej 5 tygodni od daty wlewu AZD5851
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę stopnia kontroli choroby zgodnie z RECIST v1.1 (DCR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
4. Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź (CR/PR) trwającą co najmniej określoną liczbę miesięcy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę wskaźnika trwałych odpowiedzi według RECIST v1.1 (DRR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
5. Najlepsza odpowiedź uzyskana przez uczestnika zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę najlepszej odpowiedzi ogólnej zgodnie z RECIST v1.1 (BoR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
6. Odstęp czasu pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub ostatnią oceną podlegającą ocenie w przypadku braku progresji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę czasu trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 (DoR)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
7. Odstęp pomiędzy datą pierwszego wlewu limfocytów T a najwcześniejszą datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
8. Odstęp pomiędzy datą pierwszego wlewu limfocytów T a datą śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę przeżycia całkowitego (OS)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
9. Farmakokinetyka – maksymalne stężenie AZD5851 w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
10. Farmakokinetyka – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AZD5851 w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia we krwi (Tmax)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
11. Farmakokinetyka - czas do ostatniego mierzalnego stężenia AZD5851 w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia we krwi (Tlast)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
12. Farmakokinetyka – ekspozycja na AZD5851
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pole pod krzywą (AUC)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7670C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj