Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II для оценки AZD5851 при распространенной/рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме GPC3+ (ATHENA)

18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности, клеточной кинетики и эффективности AZD5851, Т-клеточной терапии химерного антигенного рецептора, направленной против GPC3, у взрослых участников с распространенной/рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой A: ATHENA

Исследование фазы I/II по оценке AZD5851 у пациентов с распространенной/рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой GPC3+.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом первом открытом многоцентровом исследовании I/II фазы I/II на людях будут оцениваться безопасность, переносимость, противоопухолевая активность, клеточная кинетика, фармакодинамика и иммуногенность AZD5851 у взрослых участников с распространенным/рецидивирующим ГЦК GPC3+, где по крайней мере одна линия предшествующей терапии оказалась неудачной/или была непереносимой, или по решению участника/исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
  • Япония
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть не моложе 18 лет и добровольно согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие.
  2. Участники с подтвержденным распространенным/рецидивирующим или метастатическим и/или неоперабельным ГЦК на основании гистопатологических данных.
  3. Завершили или не смогли переносить хотя бы одну предыдущую линию стандартной системной терапии ГЦК и/или по решению участника/исследователя.
  4. GPC3-положительная опухоль, определенная центральной лабораторией с использованием аналитически валидированного анализа ИГХ.
  5. Клиника Барселоны Рак печени стадии B (если не поддается местному лечению/хирургическому вмешательству) или C до афереза
  6. Оценка по Чайлд-Пью: Оценка А.
  7. Участники с ВГВ и ВГС, проходящие лечение этих инфекций в соответствии с институциональной практикой.

Критерий исключения:

  1. Активное или ранее документированное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение из варикозно расширенных вен или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в анамнезе, язвы или варикозное расширение вен пищевода с кровотечением в течение 12 месяцев.
  2. История трансплантации печени или в списке ожидания
  3. Текущий клинически значимый асцит
  4. Тромб главной воротной вены или инвазия опухолевым тромбом в брыжеечную вену/нижнюю полую вену
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  6. Активные инфекции
  7. Положительная серология на ВИЧ
  8. История печеночной энцефалопатии в течение 12 месяцев до назначения лечения.
  9. В анамнезе хронические или рецидивирующие (в течение последнего года) тяжелые аутоиммунные или иммуноопосредованные заболевания, требующие приема стероидов или других иммуносупрессивных методов лечения.
  10. Предыдущее лечение любой терапией CAR-T, направленной на любую мишень, или любой терапией, нацеленной на GPC3.
  11. Прием последней дозы противораковой терапии (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, биологическая терапия, эмболизация опухоли или моноклональные антитела, исследуемый препарат) в течение 5 периодов полувыведения или ≤ 21 дня (в зависимости от того, что наименьшее).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЗД5851
Субъекты будут получать AZD5851 после 3 последовательных доз лимфодеплетирующей химиотерапии (флударабин и циклофосфамид).
Биологический: АЗД5851

Субъектам будет проведен лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) для производства AZD5851.

Во время производства AZD5851 субъекты могут получать промежуточную терапию для контроля заболевания. После успешного создания продукта AZD5851 субъекты будут получать лечение терапией AZD5851.

Исследуемое лечение будет включать лимфодеплетирующую химиотерапию с последующим введением одной дозы AZD5851 путем внутривенной (IV) инфузии.

Другие имена:
  • Клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Частота возникновения у участников дозолимитирующей токсичности (DLT), нежелательных явлений (AE), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и серьезные нежелательные явления (SAE). Определение рекомендуемой дозы AZD5851 для фазы расширения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Определите, является ли лечение AZD5851 безопасным и переносимым, путем оценки ДЛТ, НЯ, СНЯ и изменений по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей, ЭКГ и лабораторных параметров.
По окончании обучения в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки общего уровня ответа по RECIST v1.1 (ORR)
По окончании обучения в среднем 2 года
2. Интервал между датой инфузионной дозы AZD5851 и первыми документально подтвержденными признаками полного или частичного выздоровления.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения по оценке времени до первого ответа (TTR)
По окончании обучения в среднем 2 года
3. Доля участников, у которых подтвержден ПОЛ, ЧР или стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 5 недель после даты инфузии AZD5851.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки уровня контроля заболевания по RECIST v1.1 (DCR)
По окончании обучения в среднем 2 года
4. Доля участников, имеющих подтвержденный ответ (CR/PR) продолжительностью не менее определенного количества месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки стойкого ответа по шкале RECIST v1.1 (DRR)
По окончании обучения в среднем 2 года
5. Лучший ответ участника по версии RECIST v1.1.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки наилучшего общего ответа по RECIST v1.1 (BoR)
По окончании обучения в среднем 2 года
6. Интервал между датой первого документированного объективного ответа, датой первого документированного прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценкой при отсутствии прогрессирования.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки продолжительности ответа по RECIST v1.1 (DoR)
По окончании обучения в среднем 2 года
7. Интервал между датой первой инфузии Т-клеток и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП)
По окончании обучения в среднем 2 года
8. Интервал между датой первой инфузии Т-клеток и датой смерти по любой причине.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Оценка эффективности лечения по оценке общей выживаемости (ОВ)
По окончании обучения в среднем 2 года
9. Фармакокинетика – максимальная концентрация AZD5851 в сыворотке крови.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Максимальная концентрация в крови (Cmax)
По окончании обучения в среднем 2 года
10. Фармакокинетика – время достижения пиковой концентрации AZD5851 в сыворотке.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в крови (Tmax)
По окончании обучения в среднем 2 года
11. Фармакокинетика – время до последней измеримой концентрации AZD5851 в сыворотке.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Время до последней обнаруживаемой концентрации в крови (Tlast)
По окончании обучения в среднем 2 года
12. Фармакокинетика – Воздействие AZD5851.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Площадь под кривой (AUC)
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7670C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться