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Un estudio de fase I/II para evaluar AZD5851 en el carcinoma hepatocelular avanzado/recidivante GPC3+ (ATHENA)

18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la cinética celular y la eficacia de AZD5851, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico dirigida contra GPC3 en participantes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado/recurrente: ATHENA

Un estudio de fase I/II para evaluar AZD5851 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/recidivante GPC3+.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y por primera vez en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral, cinética celular, farmacodinamia e inmunogenicidad de AZD5851 en participantes adultos con CHC avanzado/recurrente GPC3+, donde al menos una línea de terapia previa ha fallado o era intolerable, o decisión del participante/investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Research Site
  • Japón
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener 18 años o más y haber aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes con CHC confirmado avanzado/recurrente o metastásico y/o irresecable según los hallazgos histopatológicos
  3. Completaron o no pudieron tolerar al menos una línea previa de terapia sistémica estándar para el CHC y/o decisión del participante/investigador.
  4. Tumor positivo para GPC3 según lo determinado por un laboratorio central mediante un ensayo IHC validado analíticamente
  5. Cáncer de Hígado de Barcelona Clinic en estadio B (si no es susceptible de tratamiento/cirugía local) o C antes de la aféresis
  6. Puntuación de Child-Pugh: Grado A
  7. Participantes con VHB y VHC sometidos a tratamiento de estas infecciones según la práctica institucional.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado por várices gastrointestinales (GI) activo o previamente documentado o antecedentes de sangrado gastrointestinal superior, úlceras o várices esofágicas con sangrado dentro de los 12 meses
  2. Historia de trasplante de hígado o en lista de espera.
  3. Ascitis clínicamente significativa actual
  4. Trombo de la vena porta principal o invasión de un trombo tumoral de la vena mesentérica/vena cava inferior
  5. Enfermedad intercurrente no controlada
  6. Infecciones activas
  7. Serología positiva para VIH
  8. Historia de encefalopatía hepática dentro de los 12 meses anteriores a la asignación del tratamiento.
  9. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada grave crónica o recurrente (en el último año) que requiera esteroides u otros tratamientos inmunosupresores.
  10. Tratamiento previo con cualquier terapia CAR-T dirigida a cualquier objetivo o cualquier terapia dirigida a GPC3.
  11. Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica, embolización tumoral o anticuerpos monoclonales, producto en investigación) dentro de las 5 vidas medias o ≤ 21 días (lo que sea más corto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD5851
Los sujetos recibirán AZD5851 después de 3 dosis consecutivas de quimioterapia linfodeplectora (fludarabina y ciclofosfamida).
Biológico: AZD5851

Los sujetos se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para producir AZD5851.

Durante la producción de AZD5851, los sujetos pueden recibir una terapia puente para el control de enfermedades. Tras la generación exitosa del producto AZD5851, los sujetos recibirán tratamiento con la terapia AZD5851.

El tratamiento del estudio incluirá quimioterapia linfodeplectora seguida de una dosis de AZD5851 administrada mediante infusión intravenosa (IV).

Otros nombres:
  • Terapia celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Incidencia de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (AAG). Determinación de la dosis recomendada de AZD5851 para fase de expansión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Determinar si el tratamiento con AZD5851 es seguro y tolerable mediante la evaluación de DLT, EA, EAG y cambios desde el inicio en los signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Proporción de participantes con una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) confirmada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante la evaluación de la Tasa de Respuesta Global según RECIST v1.1 (ORR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
2. Intervalo entre la fecha de la dosis de infusión de AZD5851 y la primera evidencia documentada de RC o PR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación del tiempo hasta la primera respuesta (TTR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
3. Proporción de participantes que tienen RC, PR confirmada o que tienen enfermedad estable (SD) durante al menos 5 semanas después de la fecha de la infusión de AZD5851
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la tasa de control de la enfermedad según RECIST v1.1 (DCR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
4. La proporción de participantes que tienen una respuesta confirmada (CR/PR) con una duración de al menos un número específico de meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la tasa de respuesta duradera según RECIST v1.1 (DRR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
5. La mejor respuesta que logró el participante según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la mejor respuesta global según RECIST v1.1 (BoR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
6. Intervalo entre la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la duración de la respuesta según RECIST v1.1 (DoR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
7. Intervalo entre la fecha de la primera infusión de células T y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
8. Intervalo entre la fecha de la primera infusión de células T y la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante evaluación de la supervivencia global (SG)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
9. Farmacocinética: concentración sérica máxima de AZD5851
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Concentración sanguínea máxima (Cmax)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
10. Farmacocinética: tiempo hasta la concentración sérica máxima de AZD5851
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo hasta alcanzar la concentración sanguínea máxima (máxima) (Tmax)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
11. Farmacocinética: tiempo hasta la última concentración sérica medible de AZD5851
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo hasta la última concentración sanguínea detectable (Tlast)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
12. Farmacocinética: exposición de AZD5851
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Área bajo la curva (AUC)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7670C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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