GPC3+ 진행성/재발성 간세포암종에서 AZD5851을 평가하기 위한 1상/2상 연구 (ATHENA)
2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
진행성/재발성 간세포암종 성인 참가자의 GPC3를 겨냥한 키메라 항원 수용체 T세포 치료제인 AZD5851의 안전성, 세포 역학 및 효능을 평가하기 위한 제1/2상 공개 라벨 연구: ATHENA
GPC3+ 진행성/재발성 간세포암종 환자에서 AZD5851을 평가하기 위한 I/II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 단일군 공개 라벨 다기관 임상 I/II상 연구에서는 GPC3+ 진행성/재발성 간세포암종 성인 참가자를 대상으로 AZD5851의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 세포 역학, 약력학 및 면역원성을 평가할 예정입니다. 이전 치료 중 적어도 한 라인이 실패했거나/또는 견딜 수 없었거나, 참가자/시험자가 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의를 통해 자발적으로 참여에 동의해야 합니다.
- 조직병리학적 소견을 토대로 진행성/재발성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종이 확인된 참가자
- HCC 및/또는 참가자/시험자의 결정에 대한 이전 표준 전신 요법 중 최소 한 가지 라인을 완료했거나 견딜 수 없었습니다.
- 분석적으로 검증된 IHC 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정한 GPC3 양성 종양
- 바르셀로나 클리닉 간암 단계 B(국소 치료/수술이 불가능한 경우) 또는 성분채집술 전 C 단계
- Child-Pugh 점수: A등급
- HBV 및 HCV 참가자는 기관 관행에 따라 이러한 감염을 관리하고 있습니다.
제외 기준:
- 활성 또는 이전에 기록된 위장관(GI) 정맥류 출혈 또는 상부 GI 출혈, 궤양 또는 12개월 이내에 출혈이 있는 식도 정맥류의 병력
- 간이식 병력 또는 대기자 명단
- 현재 임상적으로 중요한 복수
- 주문맥 혈전 또는 장간막 정맥/하대정맥의 종양 혈전 침범
- 통제되지 않는 병발성 질환
- 활성 감염
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 치료 할당 전 12개월 이내에 간성뇌증의 병력
- 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 만성 또는 재발성(지난 1년 이내) 중증 자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력.
- 임의의 표적을 겨냥한 CAR-T 요법 또는 GPC3를 표적으로 하는 임의의 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 반감기 5일 또는 21일 이내(둘 중 가장 짧은 기간)에 마지막 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술 또는 단클론 항체, 임상시험용 제품)을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5851
피험자는 림프 고갈 화학 요법(플루다라빈 및 사이클로포스파마이드)을 3회 연속 투여한 후 AZD5851을 투여받게 됩니다.
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피험자는 백혈구 성분채집술을 통해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하여 AZD5851을 생산하게 됩니다. AZD5851 생산 중에 피험자는 질병 통제를 위해 가교 요법을 받을 수 있습니다. AZD5851 제품이 성공적으로 생성되면 피험자는 AZD5851 치료법으로 치료를 받게 됩니다. 연구 치료제에는 림프구 고갈 화학요법에 이어 정맥(IV) 주입으로 투여되는 AZD5851 1회 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 특별한 관심 대상 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE)이 있는 참가자의 발생률. 확장 단계에 대한 AZD5851의 권장 용량 결정
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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DLT, AE, SAE 및 활력 징후, ECG 및 실험실 매개변수의 기준치 변화 평가를 통해 AZD5851 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 판단합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST v1.1(ORR)에 따른 종합 반응률 평가를 통한 치료 효과 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2. AZD5851 주입 용량 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 간격
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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첫 번째 반응까지의 시간(TTR) 평가를 통한 치료 효능 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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3. AZD5851 투여일로부터 최소 5주 동안 CR, PR이 확인되거나 안정질환(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST v1.1(DCR)에 따른 질병 조절률 평가를 통한 치료 효과 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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4. 최소 일정 개월 이상 동안 확증된 반응(CR/PR)을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST v1.1(DRR)에 따른 지속성 반응률 평가를 통한 치료 유효성 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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5. RECIST v1.1에 따라 참가자가 얻은 최고의 반응
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST v1.1(BoR)에 따른 최상의 전체 반응 평가를 통한 치료 효능 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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6. 처음으로 문서화된 질병 진행의 객관적 반응 날짜 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 날짜 사이의 간격
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST v1.1(DoR)에 따른 반응 기간 평가를 통한 치료 유효성 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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7. 첫 번째 T 세포 주입일과 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 날짜 사이의 간격
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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무진행 생존율(PFS) 평가를 통한 치료 효능 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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8. 첫 번째 T 세포 주입 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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전체 생존(OS) 평가를 통한 치료 효과 평가
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연구 수료를 통해 평균 2년
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9. 약동학 - AZD5851의 최대 혈청 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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최대 혈중 농도(Cmax)
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연구 수료를 통해 평균 2년
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10. 약동학 - AZD5851의 최고 혈청 농도까지의 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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최고(최대) 혈중 농도까지의 시간(Tmax)
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연구 수료를 통해 평균 2년
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11. 약동학 - AZD5851의 마지막 측정 가능한 혈청 농도까지의 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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마지막으로 검출 가능한 혈액 농도까지의 시간(Tlast)
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연구 수료를 통해 평균 2년
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12. 약동학 - AZD5851의 노출
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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곡선 아래 면적(AUC)
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7670C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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