アルゴス測定による新しい Barrett TAL 式の精度: 多施設の前向き研究
2026年4月30日 更新者：Shammas Eye Medical Center
この研究は、白内障手術成功後の BTAL を使用した Argos の屈折精度に関する前向き、複数部位、複数の外科医による観察研究です。
対象は、術前、術中、および術後 5 ～ 8 週間後に評価されます。
臨床評価には、視力、明らかな屈折、および術前の生体測定の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
523
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Shammas Eye Medical Center
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Shammas Eye Center
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Illinois
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Frankfort、Illinois、アメリカ、60461
- Multack Eye Care, SC
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Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
- Multack Eye Care, SC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
- Juliette Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、白内障手術に興味があり、適切な候補者である成人です。
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
- アルゴスバイオメーターを使用したバイオメトリ測定により、合併症なく完了した白内障手術。
- Clareon SY60WF 非球面レンズ (Alcon、テキサス州フォートワース) を選択した被験者。
- logMAR 0.30 (20/40) よりも優れた術後視力が得られる可能性。
- BTAL は、埋め込まれた IOL 度数を決定するために使用されました。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- -主任研究者の見解では、術後の屈折に影響を与えると考えられる既存の眼病変のある患者。
- 不規則角膜乱視および円錐角膜を含むがこれらに限定されない、潜在的な術後BCDVAを20/40よりも悪いレベルに低下させると予想されるあらゆる疾患または病状。
- 以前に眼科手術の既往がある患者。
- 計画された研究および処置に対する同意を理解できない兆候がある患者。
- 術中または術後の合併症のある眼。
- 治療計画に関係のない次善の手術結果。 嚢裂傷、嚢胞様黄斑浮腫。
- 乱視>±0.75D。
各研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルゴスバイオメーター
Argos デバイスを使用した術前生体測定
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アルゴスバイオメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
時間枠：2 months postoperative
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2 months postoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
時間枠：2 months postoperative
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
時間枠：2 months postoperative
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Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
時間枠：2 months postoperative
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The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。