Précision de la nouvelle formule Barrett TAL avec les mesures Argos : une étude prospective multicentrique
30 avril 2026 mis à jour par: Shammas Eye Medical Center
Cette étude est une étude observationnelle prospective, multi-sites et multi-chirurgiens de la précision réfractive avec l'Argos utilisant BTAL après une chirurgie réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et 5 à 8 semaines après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste et de la biométrie préopératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
523
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, États-Unis, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de test éligibles seront des adultes intéressés et des candidats appropriés pour la chirurgie de la cataracte.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Chirurgie de la cataracte réalisée sans complications grâce à la biométrie mesurée à l'aide du biomètre Argos.
- Sujets qui choisissent l'objectif asphérique Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX).
- Acuité visuelle postopératoire potentielle meilleure que logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL a été utilisé pour déterminer la puissance de la LIO implantée.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Patients présentant une pathologie oculaire préexistante qui, de l'avis de l'investigateur principal, influencerait la réfraction postopératoire.
- Toute maladie ou pathologie, y compris, mais sans s'y limiter, l'astigmatisme cornéen irrégulier et le kératocône, susceptible de réduire le BCDVA postopératoire potentiel à un niveau pire que 20/40.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire.
- Patients présentant des signes d'incapacité à comprendre le consentement à l'étude et à la procédure prévue.
- Yeux présentant des complications peropératoires ou postopératoires.
- Résultats chirurgicaux sous-optimaux qui ne sont pas liés au plan de traitement, par ex. déchirure capsulaire, œdème maculaire cystoïde.
- Astigmatisme >±0,75D.
Chaque enquêteur se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. En tant que tel, les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Biomètre Argos
Biométrie préopératoire avec l'appareil Argos
|
Biomètre Argos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Délai: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Délai: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Délai: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Délai: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HJS-23-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .