Dokładność nowego wzoru TAL Barretta z pomiarami Argos: wieloośrodkowe badanie prospektywne
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shammas Eye Medical Center
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wielochirurgicznym badaniem obserwacyjnym dotyczącym dokładności refrakcji przy użyciu aparatu Argos przy użyciu BTAL po udanej operacji zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, po operacji i 5-8 tygodni po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować pomiar ostrości wzroku, widocznej refrakcji i biometrię przedoperacyjną.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
523
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikującymi się uczestnikami badania będą osoby dorosłe, które są zainteresowane operacją zaćmy i są odpowiednimi kandydatami do operacji zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:
- Operacja zaćmy przeprowadzona bez powikłań biometrią mierzoną biometrem Argos.
- Osoby, które wybrały soczewkę asferyczną Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, Teksas).
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku lepsza niż logMAR 0,30 (20/40).
- Do określenia mocy wszczepionej soczewki IOL wykorzystano BTAL.
Kryteria wyłączenia:
Jeżeli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do pacjenta lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią oka, która w opinii głównego badacza może mieć wpływ na refrakcję pooperacyjną.
- Jakakolwiek choroba lub patologia, w tym między innymi nieregularny astygmatyzm rogówki i stożek rogówki, w przypadku których oczekuje się, że zmniejszy potencjalną pooperacyjną BCDVA do poziomu gorszego niż 20/40.
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację oka.
- Pacjenci z oznakami niemożności zrozumienia zgody na badanie i planowany zabieg.
- Oczy z powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi.
- Nieoptymalne wyniki leczenia chirurgicznego niezwiązane z planem leczenia, np.: rozdarcie torebki, torbielowaty obrzęk plamki.
- Astygmatyzm >±0,75D.
Każdy badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biometr Argos
Biometria przedoperacyjna urządzeniem Argos
|
Biometr Argos
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Ramy czasowe: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Ramy czasowe: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Ramy czasowe: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Ramy czasowe: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HJS-23-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .