Přesnost nového vzorce Barrett TAL s měřeními Argos: Multicentrická prospektivní studie
30. dubna 2026 aktualizováno: Shammas Eye Medical Center
Tato studie je prospektivní, vícemístná, multichirurgická, observační studie refrakční přesnosti s Argos pomocí BTAL po úspěšné operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny předoperačně, operativně a 5-8 týdnů po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce a předoperační biometrii.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
523
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Spojené státy, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilými testovacími subjekty budou dospělí, kteří mají zájem a vhodné kandidáty na operaci šedého zákalu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
- Operace šedého zákalu, která proběhla bez komplikací s biometrií měřenou biometrem Argos.
- Subjekty, které volí asférickou čočku Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX).
- Potenciální pooperační zraková ostrost lepší než logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL byla použita ke stanovení výkonu implantované IOL.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Pacienti s již existující oční patologií, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnila pooperační refrakci.
- Jakékoli onemocnění nebo patologie, včetně, ale bez omezení na nepravidelný rohovkový astigmatismus a keratokonus, u kterých se očekává, že sníží potenciální pooperační BCDVA na úroveň horší než 20/40.
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace.
- Pacienti se známkami neschopnosti porozumět souhlasu se studií a plánovaným postupem.
- Oči s intraoperačními nebo pooperačními komplikacemi.
- Suboptimální chirurgické výsledky, které nesouvisejí s léčebným plánem, např. kapsulární trhlina, cystoidní makulární edém.
- Astigmatismus >±0,75D.
Každý zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že je nevhodný pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biometr Argos
Předoperační biometrie přístrojem Argos
|
Biometr Argos
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Časové okno: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Časové okno: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Časové okno: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Časové okno: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HJS-23-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .