Accuratezza della nuova formula Barrett TAL con le misurazioni Argos: uno studio prospettico multicentrico
30 aprile 2026 aggiornato da: Shammas Eye Medical Center
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multi-sito, multi-chirurgo, sull'accuratezza della rifrazione con Argos utilizzando BTAL dopo un intervento chirurgico di cataratta riuscito.
I soggetti verranno valutati prima dell'intervento, durante l'intervento e 5-8 settimane dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, della rifrazione manifesta e della biometria preoperatoria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
523
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Shammas Eye Medical Center
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Shammas Eye Center
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Illinois
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Frankfort, Illinois, Stati Uniti, 60461
- Multack Eye Care, SC
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Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
- Multack Eye Care, SC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
- Juliette Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti idonei al test saranno gli adulti interessati e candidati idonei all'intervento di cataratta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Intervento di cataratta completato senza complicazioni con biometria misurata utilizzando il biometro Argos.
- Soggetti che scelgono la lente asferica Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX).
- Potenziale acuità visiva postoperatoria migliore di logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL è stato utilizzato per determinare il potere della IOL impiantata.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a uno dei due occhi, il soggetto non dovrà essere arruolato nello studio.
- Pazienti con patologie oculari preesistenti che secondo l'opinione dello sperimentatore principale influenzerebbero la rifrazione postoperatoria.
- Qualsiasi malattia o patologia, inclusi ma non limitati all'astigmatismo corneale irregolare e al cheratocono, che si prevede possa ridurre la potenziale BCDVA postoperatoria a un livello peggiore di 20/40.
- Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici oculari.
- Pazienti con segni di incapacità di comprendere il consenso allo studio e alla procedura pianificata.
- Occhi con complicanze intraoperatorie o postoperatorie.
- Risultati chirurgici non ottimali che non sono correlati al piano di trattamento, ad es. rottura capsulare, edema maculare cistoide.
- Astigmatismo >±0,75D.
Ciascun sperimentatore si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinte durante lo studio non verranno interrotti ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Biometro di Argo
Biometria preoperatoria con il dispositivo Argos
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Biometro di Argo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Lasso di tempo: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Lasso di tempo: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Lasso di tempo: 2 months postoperative
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Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Lasso di tempo: 2 months postoperative
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The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJS-23-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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