Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de nieuwe Barrett TAL-formule met de Argos-metingen: een prospectief onderzoek in meerdere centra

6 november 2023 bijgewerkt door: Shammas Eye Medical Center
Deze studie is een prospectief, observationeel onderzoek met meerdere locaties, meerdere chirurgen naar de refractienauwkeurigheid met de Argos met behulp van BTAL na een succesvolle cataractoperatie. De proefpersonen zullen pre-operatief, operatief en 5-8 weken postoperatief worden beoordeeld. Klinische evaluaties omvatten het meten van de gezichtsscherpte, manifeste refractie en preoperatieve biometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Werving
        • Colvard-Kandavel Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesha Kandavel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Dredge, MD
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Werving
        • Shammas Eye Medical Center
        • Contact:
          • H J Shammas, MD
          • Telefoonnummer: 310-638-9391
        • Hoofdonderzoeker:
          • H J Shammas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Shammas, MD
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • Shammas Eye Center
        • Contact:
          • H J Shammas, MD
          • Telefoonnummer: 310-638-9391
        • Hoofdonderzoeker:
          • H J Shammas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Shammas, MD
    • Illinois
      • Frankfort, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Werving
        • Multack Eye Care, SC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Multack, DO
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Werving
        • Multack Eye Care, SC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Multack, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
        • Werving
        • Juliette Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert F Melendez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassenen die geïnteresseerd zijn in en geschikte kandidaten zijn voor een cataractoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Cataractoperatie die zonder complicaties werd uitgevoerd met biometrie gemeten met behulp van de Argos-biometer.
  • Onderwerpen die kiezen voor de Clareon SY60WF asferische lens (Alcon, Fort Worth, TX).
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van beter dan logMAR 0,30 (20/40).
  • BTAL werd gebruikt om het geïmplanteerde IOL-vermogen te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.

  • Patiënten met reeds bestaande oogpathologie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de postoperatieve refractie zou beïnvloeden.
  • Elke ziekte of pathologie, inclusief maar niet beperkt tot onregelmatig cornea-astigmatisme en keratoconus, waarvan wordt verwacht dat deze de potentiële postoperatieve BCDVA zal verlagen tot een niveau slechter dan 20/40.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie.
  • Patiënten met tekenen van onvermogen om de toestemming voor het onderzoek en de geplande procedure te begrijpen.
  • Ogen met intraoperatieve of postoperatieve complicaties.
  • Suboptimale chirurgische uitkomsten die geen verband houden met het behandelplan, b.v. kapselscheuring, cystoïd macula-oedeem.
  • Astigmatisme >±0,75D.

Elke onderzoeker behoudt zich het recht voor om een ​​patiënt niet-geschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van analyses van de werkzaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Argos-biometer
Preoperatieve biometrie met het Argos-apparaat
Apparaat: Argos
Argos-biometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage ogen dat postoperatief een manifeste sferische equivalente refractie bereikt ≤ ±0,50 D.
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
2 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ogen dat postoperatief een manifeste sferische equivalente refractie bereikt van ≤ ±0,250D, ≤ ±0,75D en ≤ ±1,00D.
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
2 maanden postoperatief
De gemiddelde voorspellende fout en de standaardafwijking ervan na constante personalisatie voor de hele serie.
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
2 maanden postoperatief
De gemiddelde voorspellende fouten in de korte ogen en in de lange ogen
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
De gemiddelde voorspellende fouten in de korte ogen en in de lange ogen (korte AL<22,5 mm, Lange AL >24,5 mm en Medium AL 22,6 mm tot 24,4 mm), en het percentage ogen dat postoperatief een manifeste sferische equivalente refractie bereikt ≤ ±0,25 D, ≤ ±0,50 D, ≤ ±0,75 D en ≤ ±1,00 D in elk van de deze categorieën.
2 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shammas Eye Medical Center

Medewerkers

Sengi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJS-23-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Argos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren