Nauwkeurigheid van de nieuwe Barrett TAL-formule met de Argos-metingen: een prospectief onderzoek in meerdere centra
30 april 2026 bijgewerkt door: Shammas Eye Medical Center
Deze studie is een prospectief, observationeel onderzoek met meerdere locaties, meerdere chirurgen naar de refractienauwkeurigheid met de Argos met behulp van BTAL na een succesvolle cataractoperatie.
De proefpersonen zullen pre-operatief, operatief en 5-8 weken postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het meten van de gezichtsscherpte, manifeste refractie en preoperatieve biometrie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
523
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Verenigde Staten, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassenen die geïnteresseerd zijn in en geschikte kandidaten zijn voor een cataractoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Cataractoperatie die zonder complicaties werd uitgevoerd met biometrie gemeten met behulp van de Argos-biometer.
- Onderwerpen die kiezen voor de Clareon SY60WF asferische lens (Alcon, Fort Worth, TX).
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van beter dan logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL werd gebruikt om het geïmplanteerde IOL-vermogen te bepalen.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.
- Patiënten met reeds bestaande oogpathologie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de postoperatieve refractie zou beïnvloeden.
- Elke ziekte of pathologie, inclusief maar niet beperkt tot onregelmatig cornea-astigmatisme en keratoconus, waarvan wordt verwacht dat deze de potentiële postoperatieve BCDVA zal verlagen tot een niveau slechter dan 20/40.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie.
- Patiënten met tekenen van onvermogen om de toestemming voor het onderzoek en de geplande procedure te begrijpen.
- Ogen met intraoperatieve of postoperatieve complicaties.
- Suboptimale chirurgische uitkomsten die geen verband houden met het behandelplan, b.v. kapselscheuring, cystoïd macula-oedeem.
- Astigmatisme >±0,75D.
Elke onderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet-geschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van analyses van de werkzaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Argos-biometer
Preoperatieve biometrie met het Argos-apparaat
|
Argos-biometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Tijdsspanne: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Tijdsspanne: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Tijdsspanne: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Tijdsspanne: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJS-23-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .