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Genauigkeit der neuen Barrett-TAL-Formel mit den Argos-Messungen: Eine multizentrische prospektive Studie

6. November 2023 aktualisiert von: Shammas Eye Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, an mehreren Standorten und von mehreren Chirurgen durchgeführte Beobachtungsstudie zur Brechungsgenauigkeit mit dem Argos unter Verwendung von BTAL nach erfolgreicher Kataraktoperation. Die Probanden werden präoperativ, operativ und 5–8 Wochen postoperativ beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und der präoperativen Biometrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • Colvard-Kandavel Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganesha Kandavel, MD
        • Hauptermittler:
          • Justin Dredge, MD
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Rekrutierung
        • Shammas Eye Medical Center
        • Kontakt:
          • H J Shammas, MD
          • Telefonnummer: 310-638-9391
        • Hauptermittler:
          • H J Shammas, MD
        • Hauptermittler:
          • Maya Shammas, MD
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Shammas Eye Center
        • Kontakt:
          • H J Shammas, MD
          • Telefonnummer: 310-638-9391
        • Hauptermittler:
          • H J Shammas, MD
        • Hauptermittler:
          • Maya Shammas, MD
    • Illinois
      • Frankfort, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Rekrutierung
        • Multack Eye Care, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Multack, DO
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Rekrutierung
        • Multack Eye Care, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Multack, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
        • Rekrutierung
        • Juliette Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert F Melendez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Testpersonen sind Erwachsene, die an einer Kataraktoperation interessiert sind und dafür geeignete Kandidaten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kataraktoperation, die ohne Komplikationen abgeschlossen wurde, wobei die Biometrie mit dem Argos-Biometer gemessen wurde.
  • Personen, die sich für die asphärische Linse Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX) entscheiden.
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von besser als logMAR 0,30 (20/40).
  • BTAL wurde verwendet, um die implantierte IOL-Leistung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Patienten mit vorbestehender Augenerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die postoperative Refraktion beeinflussen würde.
  • Jede Krankheit oder Pathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unregelmäßigen Hornhautastigmatismus und Keratokonus, von der erwartet wird, dass sie den potenziellen postoperativen BCDVA auf ein Niveau von weniger als 20/40 reduziert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Patienten mit Anzeichen von Unfähigkeit, die Einwilligung in die Studie und den geplanten Eingriff zu verstehen.
  • Augen mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen.
  • Suboptimale chirurgische Ergebnisse, die nicht mit dem Behandlungsplan zusammenhängen, z.B. Kapselriss, zystoides Makulaödem.
  • Astigmatismus >±0,75D.

Jeder Prüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Argos-Biometer
Präoperative Biometrie mit dem Argos-Gerät
Gerät: Argos
Argos-Biometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Augen, die postoperativ eine manifeste sphärische äquivalente Refraktion ≤ ±0,50 dpt erreichen.
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Augen, die postoperativ eine sphärische äquivalente Refraktion von ≤ ±0,250 D, ≤ ±0,75 D und ≤ ±1,00 D erreichen.
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ
Der mittlere Vorhersagefehler und seine Standardabweichung nach ständiger Personalisierung für die gesamte Serie.
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
2 Monate postoperativ
Die mittleren Vorhersagefehler bei den kurzen Augen und bei den langen Augen
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Die mittleren Vorhersagefehler in den kurzen Augen und in den langen Augen (Short AL<22,5 mm, Long AL > 24,5 mm und Medium AL 22,6 mm bis 24,4 mm) und der Prozentsatz der Augen, die eine postoperative manifeste sphärische äquivalente Refraktion von ≤ ± 0,25 D, ≤ ± 0,50 D, ≤ ± 0,75 D und ≤ ± 1,00 D erreichen diese Kategorien.
2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shammas Eye Medical Center

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJS-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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