Genauigkeit der neuen Barrett-TAL-Formel mit den Argos-Messungen: Eine multizentrische prospektive Studie
30. April 2026 aktualisiert von: Shammas Eye Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, an mehreren Standorten und von mehreren Chirurgen durchgeführte Beobachtungsstudie zur Brechungsgenauigkeit mit dem Argos unter Verwendung von BTAL nach erfolgreicher Kataraktoperation.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 5–8 Wochen postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und der präoperativen Biometrie.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
523
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
- Shammas Eye Medical Center
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Shammas Eye Center
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Illinois
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Frankfort, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
- Multack Eye Care, SC
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Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
- Multack Eye Care, SC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
- Juliette Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Testpersonen sind Erwachsene, die an einer Kataraktoperation interessiert sind und dafür geeignete Kandidaten sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kataraktoperation, die ohne Komplikationen abgeschlossen wurde, wobei die Biometrie mit dem Argos-Biometer gemessen wurde.
- Personen, die sich für die asphärische Linse Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX) entscheiden.
- Mögliche postoperative Sehschärfe von besser als logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL wurde verwendet, um die implantierte IOL-Leistung zu bestimmen.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten mit vorbestehender Augenerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die postoperative Refraktion beeinflussen würde.
- Jede Krankheit oder Pathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unregelmäßigen Hornhautastigmatismus und Keratokonus, von der erwartet wird, dass sie den potenziellen postoperativen BCDVA auf ein Niveau von weniger als 20/40 reduziert.
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
- Patienten mit Anzeichen von Unfähigkeit, die Einwilligung in die Studie und den geplanten Eingriff zu verstehen.
- Augen mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen.
- Suboptimale chirurgische Ergebnisse, die nicht mit dem Behandlungsplan zusammenhängen, z.B. Kapselriss, zystoides Makulaödem.
- Astigmatismus >±0,75D.
Jeder Prüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Argos-Biometer
Präoperative Biometrie mit dem Argos-Gerät
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Argos-Biometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Zeitfenster: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Zeitfenster: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Zeitfenster: 2 months postoperative
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Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Zeitfenster: 2 months postoperative
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The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HJS-23-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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