Precisão da nova fórmula Barrett TAL com as medições Argos: um estudo prospectivo multicêntrico
6 de novembro de 2023 atualizado por: Shammas Eye Medical Center
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, em vários locais, com vários cirurgiões, de precisão refrativa com o Argos usando BTAL após cirurgia de catarata bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, operatório e 5-8 semanas de pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão medição de acuidade visual, refração manifesta e biometria pré-operatória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
590
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: H J Shammas, MD
- Número de telefone: 3106389391
- E-mail: hshammas@aol.com
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Contato:
- Ganesha Kandavel, MD
- Número de telefone: 714-609-9818
- E-mail: valleyeyedoctor@gmail.com
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Investigador principal:
- Ganesha Kandavel, MD
-
Investigador principal:
- Justin Dredge, MD
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Recrutamento
- Shammas Eye Medical Center
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Contato:
- H J Shammas, MD
- Número de telefone: 310-638-9391
-
Investigador principal:
- H J Shammas, MD
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Investigador principal:
- Maya Shammas, MD
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- Shammas Eye Center
-
Contato:
- H J Shammas, MD
- Número de telefone: 310-638-9391
-
Investigador principal:
- H J Shammas, MD
-
Investigador principal:
- Maya Shammas, MD
-
-
Illinois
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Frankfort, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Recrutamento
- Multack Eye Care, SC
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Contato:
- Kelly Brown
- Número de telefone: 815-889-3333
- E-mail: KBROWN@MECVISION.COM
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Investigador principal:
- Sam Multack, DO
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Recrutamento
- Multack Eye Care, SC
-
Contato:
- Kelly Brown
- Número de telefone: 815-889-3333
- E-mail: KBROWN@MECVISION.COM
-
Investigador principal:
- Sam Multack, DO
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Recrutamento
- Juliette Eye Institute
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Contato:
- Anglica I Solis
- Número de telefone: 505-355-2020
- E-mail: angie@julietteeye.com
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Investigador principal:
- Robert F Melendez, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos de teste elegíveis serão adultos interessados e candidatos apropriados para cirurgia de catarata.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Cirurgia de catarata concluída sem complicações com biometria medida pelo biômetro Argos.
- Assuntos que elegem a lente asférica Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX).
- Acuidade visual pós-operatória potencial melhor que logMAR 0,30 (20/40).
- O BTAL foi utilizado para determinar a potência da LIO implantada.
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser inscrito no estudo.
- Pacientes com patologia ocular pré-existente que, na opinião do investigador principal, influenciaria a refração pós-operatória.
- Qualquer doença ou patologia, incluindo, entre outros, astigmatismo corneano irregular e ceratocone, que se espera que reduza o potencial BCDVA pós-operatório para um nível pior que 20/40.
- Pacientes com história de cirurgia ocular prévia.
- Pacientes com sinais de incapacidade de compreender o consentimento para o estudo e procedimento planejado.
- Olhos com complicações intra ou pós-operatórias.
- Resultados cirúrgicos abaixo do ideal que não estão relacionados ao plano de tratamento, por ex. ruptura capsular, edema macular cistóide.
- Astigmatismo >±0,75D.
Cada investigador reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas, mas os seus dados poderão ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biômetro Argos
Biometria pré-operatória com aparelho Argos
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Biômetro Argos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de olhos que atingem uma refração equivalente esférica manifesta no pós-operatório ≤ ±0,50 D.
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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2 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de olhos que atingem uma refração equivalente esférica manifesta no pós-operatório ≤ ±0,250D, ≤ ±0,75D e ≤ ±1,00D.
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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2 meses de pós-operatório
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O erro médio preditivo e seu desvio padrão após personalização constante para toda a série.
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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2 meses de pós-operatório
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Os Erros Preditivos Médios nos olhos curtos e nos olhos longos
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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Os Erros Preditivos Médios nos olhos curtos e nos olhos longos (AL Curto<22,5mm,
AL Longo >24,5mm e AL Médio 22,6mm a 24,4mm), e a porcentagem de olhos que alcançam uma refração equivalente esférica manifesta pós-operatória ≤ ±0,25 D, ≤ ±0,50 D, ≤ ±0,75 D e ≤ ±1,00 D em cada um dos essas categorias.
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2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HJS-23-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .