Точность новой формулы Барретта TAL с измерениями Argos: многоцентровое проспективное исследование
30 апреля 2026 г. обновлено: Shammas Eye Medical Center
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, многохирургическое наблюдательное исследование точности рефракции с использованием Argos с использованием BTAL после успешной операции по удалению катаракты.
Субъектов будут оценивать до операции, во время операции и через 5-8 недель после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, выраженной рефракции и предоперационную биометрию.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
523
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими испытуемыми будут взрослые, которые заинтересованы в операции по удалению катаракты и являются подходящими кандидатами.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- Операция по удалению катаракты прошла без осложнений с биометрическими измерениями с помощью биометра Argos.
- Субъекты, выбравшие асферическую линзу Clareon SY60WF (Alcon, Форт-Уэрт, Техас).
- Потенциальная послеоперационная острота зрения выше logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL использовался для определения мощности имплантированной ИОЛ.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъекта не следует включать в исследование.
- Пациенты с уже существующей глазной патологией, которая, по мнению ведущего исследователя, может повлиять на послеоперационную рефракцию.
- Любое заболевание или патология, включая, помимо прочего, неравномерный роговичный астигматизм и кератоконус, которое, как ожидается, приведет к снижению потенциального послеоперационного BCDVA до уровня ниже 20/40.
- Пациенты с историей предшествующих операций на глазах.
- Пациенты с признаками неспособности понять согласие на исследование и запланированную процедуру.
- Глаза с интраоперационными или послеоперационными осложнениями.
- Субоптимальные хирургические результаты, не связанные с планом лечения, например разрыв капсулы, кистозный макулярный отек.
- Астигматизм >±0,75D.
Каждый исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Беременность оказывает известное влияние на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, которые забеременели во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аргос Биометр
Предоперационная биометрия на аппарате Argos
|
Аргос Биометр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Временное ограничение: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Временное ограничение: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Временное ограничение: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Временное ограничение: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HJS-23-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .