Nøyaktigheten av den nye Barrett TAL-formelen med Argos-målingene: En multisenter prospektiv studie
30. april 2026 oppdatert av: Shammas Eye Medical Center
Denne studien er en prospektiv, multi-site, multi-kirurg, observasjonsstudie av refraktiv nøyaktighet med Argos ved bruk av BTAL etter vellykket kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 5-8 uker postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet, manifest refraksjon og preoperativ biometri.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
523
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Forente stater, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte testpersoner vil være voksne som er interessert i og passende kandidater for kataraktkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Kataraktoperasjon som ble gjennomført uten komplikasjoner med biometri målt ved hjelp av Argos-biometer.
- Emner som velger Clareon SY60WF asfærisk linse (Alcon, Fort Worth, TX).
- Potensiell postoperativ synsskarphet bedre enn logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL ble brukt til å bestemme IOL-kraften som ble implantert.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Pasienter med allerede eksisterende okulær patologi som etter hovedforskerens oppfatning vil påvirke den postoperative refraksjonen.
- Enhver sykdom eller patologi, inkludert men ikke begrenset til uregelmessig hornhinneastigmatisme og keratokonus, som forventes å redusere potensiell postoperativ BCDVA til et nivå verre enn 20/40.
- Pasienter med tidligere okulær kirurgi.
- Pasienter med tegn på manglende evne til å forstå samtykke for studie og prosedyre planlagt.
- Øyne med intraoperative eller postoperative komplikasjoner.
- Suboptimale kirurgiske utfall som ikke er relatert til behandlingsplanen, f.eks. kapselrivning, cystoid makulaødem.
- Astigmatisme >±0,75D.
Hver etterforsker forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Argos Biometer
Preoperativ biometri med Argos-enheten
|
Argos Biometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Tidsramme: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Tidsramme: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Tidsramme: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Tidsramme: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HJS-23-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .