Nøjagtighed af den nye Barrett TAL-formel med Argos-målingerne: En multicenter prospektiv undersøgelse
30. april 2026 opdateret af: Shammas Eye Medical Center
Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-site, multi-kirurg, observationel undersøgelse af brydningsnøjagtighed med Argos ved brug af BTAL efter vellykket operation for grå stær.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 5-8 uger postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke, manifest refraktion og præoperativ biometri.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
523
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Shammas Eye Medical Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Shammas Eye Center
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Forenede Stater, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
- Multack Eye Care, SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
- Juliette Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede testpersoner vil være voksne, der er interesserede i og passende kandidater til operation for grå stær.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Grå stær operation, der blev gennemført uden komplikationer med biometri målt ved hjælp af Argos biometer.
- Emner, der vælger Clareon SY60WF asfærisk linse (Alcon, Fort Worth, TX).
- Potentiel postoperativ synsstyrke bedre end logMAR 0,30 (20/40).
- BTAL blev brugt til at bestemme den implanterede IOL-effekt.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Patienter med allerede eksisterende okulær patologi, som efter den primære investigator ville påvirke den postoperative refraktion.
- Enhver sygdom eller patologi, herunder men ikke begrænset til uregelmæssig hornhindeastigmatisme og keratoconus, som forventes at reducere den potentielle postoperative BCDVA til et niveau, der er værre end 20/40.
- Patienter med tidligere øjenkirurgi.
- Patienter med tegn på manglende evne til at forstå samtykke til undersøgelse og planlagt procedure.
- Øjne med intraoperative eller postoperative komplikationer.
- Suboptimale kirurgiske resultater, der ikke er relateret til behandlingsplanen, f.eks. kapselrivning, cystoid makulaødem.
- Astigmatisme >±0,75D.
Hver investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Argos biometer
Præoperativ biometri med Argos-enheden
|
Argos biometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Tidsramme: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Tidsramme: 2 months postoperative
|
2 months postoperative
|
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Tidsramme: 2 months postoperative
|
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
|
Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Tidsramme: 2 months postoperative
|
The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
|
2 months postoperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HJS-23-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .