Precisión de la nueva fórmula TAL de Barrett con las mediciones de Argos: un estudio prospectivo multicéntrico
30 de abril de 2026 actualizado por: Shammas Eye Medical Center
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de múltiples sitios y de múltiples cirujanos de precisión refractiva con Argos usando BTAL después de una cirugía de cataratas exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, operativamente y entre 5 y 8 semanas después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán medición de la agudeza visual, refracción manifiesta y biometría preoperatoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
523
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Shammas Eye Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Shammas Eye Center
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Illinois
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Frankfort, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Multack Eye Care, SC
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Multack Eye Care, SC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Juliette Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles serán adultos interesados y candidatos apropiados para la cirugía de cataratas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Cirugía de cataratas que se completó sin complicaciones con biometría medida con el biómetro Argos.
- Sujetos que eligen la lente asférica Clareon SY60WF (Alcon, Fort Worth, TX).
- Agudeza visual postoperatoria potencial superior a logMAR 0,30 (20/40).
- Se utilizó BTAL para determinar la potencia de la LIO implantada.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con patología ocular preexistente que a juicio del investigador principal influiría en la refracción postoperatoria.
- Cualquier enfermedad o patología, incluidos, entre otros, astigmatismo corneal irregular y queratocono, que se espera que reduzca la BCDVA posoperatoria potencial a un nivel peor que 20/40.
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa.
- Pacientes con signos de incapacidad para comprender el consentimiento para el estudio y procedimiento planificado.
- Ojos con complicaciones intraoperatorias o postoperatorias.
- Resultados quirúrgicos subóptimos que no están relacionados con el plan de tratamiento, p. desgarro capsular, edema macular cistoide.
- Astigmatismo >±0,75D.
Cada investigador se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, las mujeres que queden embarazadas durante el estudio no serán interrumpidas, pero sus datos pueden excluirse de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biómetro Argos
Biometría preoperatoria con el dispositivo Argos
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Biómetro Argos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.50 D.
Periodo de tiempo: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Percentage of Eyes That Achieve a Postoperative Manifest Spherical Equivalent Refraction ≤ ±0.250D, ≤ ±0.75D and ≤ ±1.00D.
Periodo de tiempo: 2 months postoperative
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters)
Periodo de tiempo: 2 months postoperative
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Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Mean Absolute Prediction Error (in Diopters) in Eyes With Short AL<22.5mm, Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm
Periodo de tiempo: 2 months postoperative
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The Mean Predictive Errors in Short AL<22.5mm,
Long AL >24.5mm and Medium AL 22.6mm to 24.4mm eyes.
Prediction error is the difference in diopters (D) between the prediction made by the BTAL or BUII preoperative planning formulas, and the measured postoperative refraction.
A value closer to 0 is better.
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2 months postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H J Shammas, MD, Shammes Eye Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HJS-23-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .