良性気道狭窄に対するクライオスプレー療法：パイロット研究（パイロット-クライオスタシス） (CRYOSTASIS)
2025年12月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
これは、短期再発性気道狭窄の予防における現在の標準治療の内視鏡療法に加えて使用されるクライオスプレー療法の有効性を、多中心性のアウトカム評価で評価するための臨床評価です。
研究者らは、良性気道狭窄症の標準的な内視鏡治療にSCTを追加すると、狭窄体積の定量的放射線学的評価によって推定されるように、6か月後の狭窄症の再発が減少するだろうとの仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
気管狭窄症のスプレークライオ治療は、長期にわたるBCASの内視鏡管理の可能性があり、多くの医師によって日常的な臨床ケアの一部として使用されていますが、査読データが比較的不足しており、ランダム化比較試験は実施されていません。 。
したがって、この研究は、スプレー凍結療法の使用により、患者がこの症状を治療するための処置の回数を減らしたり、これらの処置の間に必要な時間を延長したり、あるいはこの症状の解決に役割を果たす可能性があることを示す可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramsha Hamid
- 電話番号：(804) 628-2176
- メール：ramsha.hamid@vcuhealth.org
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virgnia Commonwealth University
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コンタクト：
- Ramsha Hamid
- 電話番号：(804) 628-2176
- メール：ramsha.hamid@vcuhealth.org
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コンタクト：
- Ray Shepherd
- 電話番号：804-828-9071
- メール：ray.shepherd@vcuhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 良性気管狭窄の疑いがある場合の内視鏡的管理のため、インターベンショナル呼吸器科、耳鼻咽喉科、または胸部外科への紹介。
- -胸部CTまたは以前の気管支鏡検査で評価された気管内腔の50％以上の狭窄によって定義される重大な気管狭窄
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 年齢 > 18
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 悪性中枢気道狭窄が既知または疑われている
- 患者はすでにこの研究に登録されています。
研究対象者は、以下のような研究の安全な完了を妨げる疾患または症状を患っている。
- 鼻カニューレによる2L/分以上の酸素補給が必要な低酸素血症
- 過去 12 か月以内に気胸を患ったことがある
- 重度の COPD (FEV1/FVC < 70% および FEV1 < 30% 予測として定義) および/または重度の持続性喘息。
- 主治医がこれらの値で安定していると判断した場合を除き、収縮期血圧が90 mmHg未満または心拍数が120拍/分を超える血行力学的不安定。
- アブレーション領域または隣接する器官に顕著な潰瘍形成または粘膜の損傷が明らかな、損なわれた組織。
- 以前の処置または既存の状態（例、痛みなど）によって引き起こされる組織強度の大幅な低下。 PEGチューブ）
- アブレーション領域の弾性が大幅に低下した（例： マルファン症候群)
- SCT（スプレー凍結療法）による以前の合併症
- 硬性気管支鏡検査に対する禁忌
- CT (コンピューター断層撮影) での重大な気管軟化症または軟骨の完全性の変化。ステント留置または外科的紹介が必要となります。
- 登録前6か月以内に輪状気管（気管手術）切除を除く1回以上のBCAS介入。
- 解剖学的流動抵抗 (ガス排出)。アブレーション部位に近い何らかの処置または解剖学的構造により、内腔の流動面積が大幅に減少または制限され、液体窒素から生成されたガスが適切に排出できない制限が生じます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
放射状カットと truFreeze スプレー凍結療法による気管支鏡バルーン拡張
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二酸化炭素 (CO2) レーザーまたは単極電気焼灼ナイフ
FDA が承認した新しい技術により、柔軟な気管支鏡を介してカテーテルを介して液体窒素 (LN2) を定量的に供給できるようになります。
注射器と圧力計を使用して、水で 45 ～ 131 psi (3 ～ 9 atm) の圧力まで膨張させる内視鏡バルーン。
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アクティブコンパレータ：標準治療
放射状カットを伴う気管支鏡下バルーン拡張術
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二酸化炭素 (CO2) レーザーまたは単極電気焼灼ナイフ
注射器と圧力計を使用して、水で 45 ～ 131 psi (3 ～ 9 atm) の圧力まで膨張させる内視鏡バルーン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄の程度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月時点での再狭窄の程度は、研究介入後5週間以内に実施されたCTスキャンでの個人の最良開存容積と比較した、6ヵ月時点での狭窄セグメント内の気道内腔容積のパーセンテージとして表されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：6ヶ月継続
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気管狭窄の進行をモニタリングする簡単で効率的かつ利用しやすい方法として PEF を使用することを裏付ける証拠があります。
PEF はこれまで、気管狭窄患者に対する外科的介入の意思決定アルゴリズムの構成要素として臨床現場で捉えられてきました。
モバイル デバイス ソフトウェア「アプリ」は、患者が報告した長期的な転帰測定値を確実に取得できます。
患者が生成した健康データを追跡するために以前に開発されたモバイル デバイス ソフトウェア「Airflo」は、このソフトウェアを正常に実装できることが証明されています。
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6ヶ月継続
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グループ間の合併症の発生率
時間枠：6ヶ月継続
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合併症の発生率（低酸素血症、出血、気胸率、圧外傷）。
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6ヶ月継続
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慢性閉塞性肺疾患の臨床アンケート (CCQ)
時間枠：施術前2週間、施術後2週間、3ヶ月学習マーク、6ヶ月学習マーク、
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CCQ は、喉頭気管狭窄における検証済みの生活の質の尺度として使用されています。
研究者は、介入前後の症状の改善を評価するために、設定された時間間隔で患者にアンケートを送信します。
質問は 3 つの領域または領域に分かれています。
症状1、2、5、6;機能状態 7、8、9、10。精神状態 3 および 4。すべての項目は、10 項目のスコアを加算し、数値 10 で割ることによって均等に重み付けされます。
スコアは 0 (非常に良好な健康状態) から 6 (非常に悪い健康状態) まで変化します。
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施術前2週間、施術後2週間、3ヶ月学習マーク、6ヶ月学習マーク、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ray Shepherd、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。