Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryospray-therapie voor goedaardige luchtwegstenose: een pilotstudie (pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3 december 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Dit is een klinische evaluatie om de effectiviteit te beoordelen van cryospray-therapie die wordt gebruikt als aanvulling op de huidige standaard endoscopische zorgtherapieën bij het voorkomen van recidiverende luchtwegstenose op korte termijn, met een multicentrische uitkomstevaluatie. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van SCT aan de standaard endoscopische behandeling van goedaardige luchtwegstenose zal resulteren in een verminderde herhaling van de stenose na 6 maanden, zoals geschat door kwantitatieve radiologische beoordeling van het stenotische volume.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spray-cryobehandeling van tracheale stenose heeft het potentieel voor langdurig endoscopisch beheer van BCAS en wordt door veel artsen gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg, maar er is een relatief gebrek aan peer-reviewed gegevens en er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. . Het onderzoek zou dus mogelijk kunnen aantonen dat het gebruik van spray-cryotherapie patiënten in staat zou kunnen stellen minder procedures te ondergaan om deze aandoening te behandelen, of de hoeveelheid tijd tussen deze procedures te verlengen, of een rol te spelen bij het oplossen van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing naar interventionele longziekten, KNO of thoracale chirurgie voor endoscopische behandeling van vermoedelijke benigne tracheale stenose.
  • Significante tracheale stenose gedefinieerd door stenose ≥ 50% van het tracheale lumen beoordeeld op CT van de borstkas of eerdere bronchoscopie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Bekende of vermoede kwaadaardige stenose van de centrale luchtwegen
  • Patiënt is al ingeschreven voor dit onderzoek.

  • De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die de veilige voltooiing van het onderzoek verstoort, waaronder:

    1. Hypoxemie met behoefte aan aanvullende zuurstof ≥ 2 l/min via neuscanule
    2. Pneumothorax in de afgelopen 12 maanden
    3. Ernstige COPD (gedefinieerd als een FEV1/FVC < 70% en FEV1 <30% voorspeld) en/of ernstig aanhoudend astma.
    4. Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk <90 mmHg of hartslag > 120 slagen/min, tenzij de behandelende artsen deze waarden als stabiel beschouwen.
    5. Aangetast weefsel waarbij aanzienlijke ulceratie of mucosale breuk zichtbaar is in het ablatiegebied of aangrenzende organen.
    6. Aanzienlijk verminderde weefselsterkte veroorzaakt door een eerdere procedure of een reeds bestaande aandoening (bijv. PEG-buis)
    7. Aanzienlijk verminderde elasticiteit van het ablatiegebied (bijv. Marfan-syndroom)
  • Eerdere complicaties met SCT (Spray-cryotherapie)
  • Contra-indicatie voor rigide bronchoscopie
  • Significante tracheomalacie of veranderingen in de integriteit van het kraakbeen op CT (computertomografie) waarvoor plaatsing van een stent of chirurgische verwijzing nodig zou zijn.
  • Meer dan 1 BCAS-interventie, met uitzondering van cricotracheale resectie (tracheale chirurgie), binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Anatomische stromingsweerstand (gasevacuatie) waarbij een procedure of anatomie proximaal van de ablatieplaats het stroomgebied van het lumen aanzienlijk heeft verkleind of beperkt, waardoor een beperking ontstaat waar gas gecreëerd uit vloeibare stikstof niet voldoende kan ontsnappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Bronchoscopische ballondilatatie met radiale sneden en truFreeze spray-cryotherapie
Apparaat: Radiale incisie
Kooldioxide (CO2) laser of monopolair elektrocauterisatiemes
Apparaat: De truFreeze Spray Cryotherapie
Een nieuwe door de FDA goedgekeurde techniek waarmee vloeibare stikstof (LN2) gedoseerd kan worden toegediend via een katheter door een flexibele bronchoscoop.
Apparaat: Ballon dilatatie
Een endoscopische ballon die met water wordt opgeblazen tot een druk tussen 45 en 131 psi (3-9 atm) met behulp van een injectiespuit en drukmanometer.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Bronchoscopische ballondilatatie met radiale sneden
Apparaat: Radiale incisie
Kooldioxide (CO2) laser of monopolair elektrocauterisatiemes
Apparaat: Ballon dilatatie
Een endoscopische ballon die met water wordt opgeblazen tot een druk tussen 45 en 131 psi (3-9 atm) met behulp van een injectiespuit en drukmanometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van herstenose
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van herstenose na 6 maanden, uitgedrukt als het percentage van het luchtweglumenvolume binnen het stenotische segment na 6 maanden, vergeleken met het persoonlijk beste doorgankelijkheidsvolume op een CT-scan uitgevoerd binnen vijf weken na de onderzoeksinterventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekexpiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Continu gedurende 6 maanden
Bewijs ondersteunt het gebruik van PEF als een eenvoudige, efficiënte en toegankelijke manier om de progressie van tracheale stenose te monitoren. PEF is eerder vastgelegd in klinische ontmoetingen als onderdeel van het besluitvormingsalgoritme voor chirurgische interventie bij tracheale stenosepatiënten. Software-app voor mobiele apparaten kan op robuuste wijze longitudinale, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten vastleggen. Een eerder ontwikkelde mobiele apparaatsoftware 'Airflo' voor het volgen van door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens en heeft bewezen deze software met succes te kunnen implementeren.
Continu gedurende 6 maanden
Incidentie van complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Continu gedurende 6 maanden
Incidentie van complicaties (hypoxemie, bloeding, pneumothoraxfrequentie, barotrauma).
Continu gedurende 6 maanden
Klinische vragenlijst voor chronische obstructieve longziekten (CCQ)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de ingreep, 2 weken na de ingreep, het 3 maanden studiecijfer, het 6 maanden studiecijfer,
De CCQ is gebruikt als een gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij laryngotracheale stenose. De onderzoekers zullen op vaste tijdstippen enquêtes naar patiënten sturen om de symptoomverbetering vóór en na de interventie te beoordelen. De vragen zijn onderverdeeld in drie gebieden of domeinen. Symptomen 1, 2, 5, 6; Functionele toestand 7, 8, 9, 10; Mentale toestand 3 en 4. Alle items worden gelijk gewogen door de score van tien items op te tellen en te delen door het getal tien. De score varieert van 0 (zeer goede gezondheidstoestand) tot 6 (extreem slechte gezondheidstoestand).
2 weken vóór de ingreep, 2 weken na de ingreep, het 3 maanden studiecijfer, het 6 maanden studiecijfer,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

US Endoscopy Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20027230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren