Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryosprejová terapie pro benigní stenózu dýchacích cest: Pilotní studie (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je klinické hodnocení k posouzení účinnosti kryosprejové terapie používané vedle současné standardní endoskopické terapie při prevenci krátkodobé recidivující stenózy dýchacích cest s multicentrickým hodnocením výsledku. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání SCT ke standardní endoskopické léčbě benigní stenózy dýchacích cest povede ke snížení recidivy stenózy po 6 měsících, jak bylo odhadnuto kvantitativním radiologickým hodnocením stenotického objemu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sprejová kryo léčba tracheální stenózy má potenciál pro dlouhodobou endoskopickou léčbu BCAS a je používána jako součást rutinní klinické péče mnoha lékaři, existuje však relativní nedostatek recenzovaných dat a nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie . Studie by tedy mohla potenciálně ukázat, že použití sprejové kryoterapie by mohlo pacientům umožnit podstoupit méně procedur k léčbě tohoto stavu nebo prodloužit dobu potřebnou mezi těmito procedurami nebo hrát roli při řešení tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odeslání na intervenční pulmonologii nebo otorinolaryngologii nebo hrudní chirurgii pro endoskopickou léčbu suspektní benigní stenózy trachey.
  • Významná stenóza trachey definovaná stenózou ≥ 50 % lumen trachey hodnocená na CT hrudníku nebo předchozí bronchoskopii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Známá nebo suspektní maligní stenóza centrálních dýchacích cest
  • Pacient již byl do této studie zařazen.

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    1. Hypoxémie s potřebou doplňkového kyslíku ≥ ​​2 l/min nosní kanylou
    2. Pneumotorax v předchozích 12 měsících
    3. Těžká CHOPN (definovaná jako FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 30 % předpokládaných) a/nebo těžké perzistující astma.
    4. Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami.
    5. Poškozená tkáň, kde je patrná významná ulcerace nebo prasknutí sliznice v oblasti ablace nebo přilehlých orgánech.
    6. Výrazně snížená pevnost tkáně způsobená předchozím postupem nebo již existujícím stavem (např. PEG trubice)
    7. Výrazně snížená elasticita ablační oblasti (např. Marfanův syndrom)
  • Předchozí komplikace s SCT (kryoterapie sprejem)
  • Kontraindikace rigidní bronchoskopie
  • Významná tracheomalacie nebo změny integrity chrupavky na CT (počítačová tomografie), které by vyžadovaly umístění stentu nebo chirurgické doporučení.
  • Více než 1 intervence BCAS, s výjimkou krikotracheální (tracheální chirurgie) resekce, během 6 měsíců před zařazením.
  • Anatomický průtokový odpor (evakuace plynu), kde jakýkoli postup nebo anatomie v blízkosti místa ablace významně snížila nebo omezila průtokovou oblast lumen, což vytváří omezení, kde plyn vytvořený z kapalného dusíku nemůže adekvátně odvětrat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bronchoskopická balónková dilatace s radiálními řezy a sprejovou kryoterapií truFreeze
Přístroj: Radiální řez
Laser oxidu uhličitého (CO2) nebo Monopolární elektrokauterizační nůž
Přístroj: Kryoterapie ve spreji truFreeze
Nová technika schválená FDA, která umožňuje, aby byl tekutý dusík (LN2) dodáván odměřeným způsobem prostřednictvím katetru přes flexibilní bronchoskop.
Přístroj: Balonová dilatace
Endoskopický balónek, který se nafoukne vodou na tlaky mezi 45 a 131 psi (3-9 atm) pomocí injekční stříkačky a tlakového manometru.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Bronchoskopická balónková dilatace s radiálními řezy
Přístroj: Radiální řez
Laser oxidu uhličitého (CO2) nebo Monopolární elektrokauterizační nůž
Přístroj: Balonová dilatace
Endoskopický balónek, který se nafoukne vodou na tlaky mezi 45 a 131 psi (3-9 atm) pomocí injekční stříkačky a tlakového manometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň opětovné stenózy
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň opětovné stenózy po 6 měsících vyjádřený jako procento objemu lumen dýchacích cest v rámci stenotického segmentu po 6 měsících ve srovnání s osobním nejlepším objemem průchodnosti na CT vyšetření provedeném během pěti týdnů od intervence ve studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového exspiračního toku (PEF)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Důkazy podporují použití PEF jako jednoduchého, účinného a dostupného způsobu monitorování progrese tracheální stenózy. PEF byla dříve zachycena v klinických setkáních jako součást rozhodovacího algoritmu pro chirurgickou intervenci u pacientů s tracheální stenózou. Mobile Device Software 'App' dokáže robustně zachytit dlouhodobé měření výsledků hlášených pacientem. Dříve vyvinutý software pro mobilní zařízení „Airflo“ pro sledování zdravotních údajů generovaných pacienty a prokázal schopnost úspěšně implementovat tento software.
Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Výskyt komplikací mezi skupinami
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Výskyt komplikací (hypoxémie, krvácení, frekvence pneumotoraxu, barotrauma).
Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CCQ)
Časové okno: 2 týdny před zákrokem, 2 týdny po zákroku, 3 měsíční studijní známka, 6 měsíční studijní známka,
CCQ se používá jako ověřené měřítko kvality života u laryngotracheální stenózy. Vyšetřovatelé zašlou pacientům průzkumy ve stanovených časových intervalech, aby vyhodnotili zlepšení symptomů před a po intervenci. Otázky jsou rozděleny do tří oblastí nebo domén. Příznaky 1, 2, 5, 6; Funkční stav 7, 8, 9, 10; Duševní stav 3 a 4. Všechny položky mají stejnou váhu sečtením skóre deseti položek a vydělením číslem deset. Skóre se pohybuje mezi 0 (velmi dobrý zdravotní stav) až 6 (extrémně špatný zdravotní stav).
2 týdny před zákrokem, 2 týdny po zákroku, 3 měsíční studijní známka, 6 měsíční studijní známka,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

US Endoscopy Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20027230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza průdušnice

Klinické studie na Radiální řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit