Криоспрей-терапия при доброкачественном стенозе дыхательных путей: пилотное исследование (Пилот-КРИОСТАЗ) (CRYOSTASIS)
3 декабря 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это клиническая оценка эффективности криораспылительной терапии, используемой в дополнение к современным стандартам эндоскопической терапии для предотвращения кратковременного рецидивирующего стеноза дыхательных путей, с многоцентровой оценкой результатов.
Исследователи предполагают, что добавление СКТ к стандартному эндоскопическому лечению доброкачественного стеноза дыхательных путей приведет к уменьшению рецидива стеноза через 6 месяцев, что оценивается с помощью количественной радиологической оценки объема стеноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Спрей-криотерапия стеноза трахеи имеет потенциал для длительного эндоскопического лечения BCAS и используется многими врачами как часть рутинной клинической помощи, но рецензируемых данных относительно мало, и рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. .
Таким образом, исследование потенциально может показать, что использование спрей-криотерапии может позволить пациентам проходить меньше процедур для лечения этого состояния, или увеличить время, необходимое между этими процедурами, или сыграть роль в разрешении этого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramsha Hamid
- Номер телефона: (804) 628-2176
- Электронная почта: ramsha.hamid@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virgnia Commonwealth University
-
Контакт:
- Ramsha Hamid
- Номер телефона: (804) 628-2176
- Электронная почта: ramsha.hamid@vcuhealth.org
-
Контакт:
- Ray Shepherd
- Номер телефона: 804-828-9071
- Электронная почта: ray.shepherd@vcuhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направление в интервенционную пульмонологию, оториноларинголога или торакальную хирургию для эндоскопического лечения подозрения на доброкачественный стеноз трахеи.
- Значительный стеноз трахеи, определяемый стенозом ≥ 50% просвета трахеи, выявленным при КТ грудной клетки или предыдущей бронхоскопии.
- Способен дать информированное согласие.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Известный или подозреваемый злокачественный стеноз центральных дыхательных путей
- Пациент уже был включен в это исследование.
У субъекта исследования имеется какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, включая:
- Гипоксемия с потребностью в дополнительном кислороде ≥ 2 л/мин через назальную канюлю
- Пневмоторакс в предыдущие 12 месяцев.
- Тяжелая ХОБЛ (определяемая как прогнозируемый ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <30%) и/или тяжелая персистирующая астма.
- Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 уд/мин, если только лечащие врачи не считают ее стабильной при этих значениях.
- Пораженная ткань, где в области абляции или соседних органах очевидны значительные изъязвления или разрывы слизистой оболочки.
- Значительное снижение прочности тканей, вызванное предшествующей процедурой или ранее существовавшим состоянием (например, ПЭГ трубка)
- Значительно сниженная эластичность зоны абляции (например, синдром Марфана).
- Предыдущие осложнения после СКТ (спрей-криотерапия)
- Противопоказания к ригидной бронхоскопии
- Значительная трахеомаляция или изменения целостности хряща по данным КТ (компьютерной томографии), которые требуют установки стента или направления к врачу.
- Более 1 вмешательства BCAS, за исключением крикотрахеальной резекции (хирургии трахеи), в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Анатомическое сопротивление потоку (эвакуация газа), когда какая-либо процедура или анатомия вблизи места абляции значительно уменьшают или ограничивают проходимость просвета, создавая ограничение, при котором газ, созданный из жидкого азота, не может адекватно выйти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Бронхоскопическая баллонная дилатация с радиальными разрезами и криотерапия спреем TruFreeze
|
Лазер на углекислом газе (CO2) или монополярный электрокаутерный нож
Новая технология, одобренная FDA, позволяющая дозированно вводить жидкий азот (LN2) через катетер через гибкий бронхоскоп.
Эндоскопический баллон, накачиваемый водой до давления от 45 до 131 фунтов на квадратный дюйм (3–9 атм) с помощью шприца и манометра.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Бронхоскопическая баллонная дилатация с радиальными разрезами
|
Лазер на углекислом газе (CO2) или монополярный электрокаутерный нож
Эндоскопический баллон, накачиваемый водой до давления от 45 до 131 фунтов на квадратный дюйм (3–9 атм) с помощью шприца и манометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень повторного стеноза через 6 месяцев выражалась как процент объема просвета дыхательных путей в стенозированном сегменте через 6 месяцев по сравнению с личным лучшим объемом проходимости по данным КТ, выполненным в течение пяти недель после исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 6 месяцев
|
Имеющиеся данные подтверждают использование ПСВ как простого, эффективного и доступного способа мониторинга прогрессирования стеноза трахеи.
ПСВ ранее учитывалась в клинических наблюдениях как часть алгоритма принятия решения о хирургическом вмешательстве у пациентов со стенозом трахеи.
Программное обеспечение для мобильных устройств «Приложение» может надежно фиксировать продольные показатели результатов, сообщаемые пациентами.
Ранее было разработано программное обеспечение для мобильных устройств «Airflo» для отслеживания данных о состоянии здоровья пациентов, которое доказало возможность успешного внедрения этого программного обеспечения.
|
Непрерывно в течение 6 месяцев
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: Непрерывно в течение 6 месяцев
|
Частота осложнений (гипоксемия, кровотечение, частота пневмоторакса, баротравма).
|
Непрерывно в течение 6 месяцев
|
|
Клинический опросник по хронической обструктивной болезни легких (CCQ)
Временное ограничение: 2 недели до процедуры, 2 недели после процедуры, отметка 3 месяцев обучения, отметка 6 месяцев обучения,
|
CCQ использовался в качестве проверенного показателя качества жизни при стенозе гортани и трахеи.
Исследователи будут рассылать пациентам опросы через определенные промежутки времени, чтобы оценить улучшение симптомов до и после вмешательства.
Вопросы разделены на три области или области.
Симптомы 1, 2, 5, 6; Функциональное состояние 7, 8, 9, 10; Психическое состояние 3 и 4. Все предметы оцениваются одинаково путем сложения десяти баллов и деления на число десять.
Оценка варьируется от 0 (очень хорошее состояние здоровья) до 6 (крайне плохое состояние здоровья).
|
2 недели до процедуры, 2 недели после процедуры, отметка 3 месяцев обучения, отметка 6 месяцев обучения,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20027230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .