양성 기도 협착증에 대한 크라이오스프레이 요법: 예비 연구(파일럿-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)
2025년 12월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이는 다중심적 결과 평가를 통해 단기 재발성 기도 협착증을 예방하는 데 있어 현재 표준 치료 내시경 요법에 추가로 사용되는 냉동 스프레이 요법의 효과를 평가하기 위한 임상 평가입니다.
연구자들은 양성 기도 협착증의 표준 내시경 치료에 SCT를 추가하면 협착량에 대한 정량적 방사선학적 평가로 추정된 바와 같이 6개월 후 협착 재발이 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
기관 협착증의 스프레이 냉동 치료는 BCAS의 장기간 내시경 관리 가능성이 있으며 많은 의사가 일상적인 임상 치료의 일부로 사용하지만 동료 검토 데이터가 상대적으로 부족하고 무작위 대조 시험이 수행되지 않았습니다. .
따라서 이 연구는 스프레이 냉동 요법을 사용하면 환자가 이 상태를 치료하기 위해 더 적은 수의 시술을 받거나, 이러한 시술 사이에 필요한 시간을 늘리거나, 이 상태의 해결에 역할을 할 수 있음을 잠재적으로 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ramsha Hamid
- 전화번호: (804) 628-2176
- 이메일: ramsha.hamid@vcuhealth.org
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virgnia Commonwealth University
-
연락하다:
- Ramsha Hamid
- 전화번호: (804) 628-2176
- 이메일: ramsha.hamid@vcuhealth.org
-
연락하다:
- Ray Shepherd
- 전화번호: 804-828-9071
- 이메일: ray.shepherd@vcuhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 기관 협착증이 의심되는 경우 내시경 관리를 위해 중재적 폐과학, 이비인후과 또는 흉부 수술을 의뢰합니다.
- 흉부 CT 또는 이전 기관지경 검사에서 평가된 기관 내강의 ≥ 50% 협착으로 정의되는 심각한 기관 협착증
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연령 > 18
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 악성 중심기도 협착증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 환자는 이미 이 연구에 등록되었습니다.
연구 대상자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 비강 캐뉼라를 통해 ≥ 2L/min의 산소 공급이 필요한 저산소증
- 지난 12개월 동안의 기흉
- 중증 COPD(FEV1/FVC < 70% 및 예측 FEV1 < 30%로 정의됨) 및/또는 중증 지속성 천식.
- 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 심박수 > 120회/분의 혈역학적 불안정성(주치의가 이러한 값으로 안정적이라고 판단하지 않는 한).
- 절제 부위나 인접 기관에 심각한 궤양이나 점막 손상이 뚜렷한 손상된 조직.
- 이전 시술이나 기존 상태(예: PEG 튜브)
- 절제 부위의 탄력성이 현저히 감소했습니다(예: 마르팡증후군)
- SCT(스프레이 냉동요법)로 인한 이전 합병증
- 경직성 기관지경술에 대한 금기 사항
- 스텐트 배치나 수술 의뢰가 필요한 CT(컴퓨터 단층촬영)에서 심각한 기관연화증 또는 연골 완전성 변화.
- 등록 전 6개월 이내에 윤상기관(기관 수술) 절제술을 제외하고 1회 이상의 BCAS 개입.
- 절제 부위에 인접한 모든 절차 또는 해부학적 구조로 인해 루멘의 흐름 영역이 크게 줄어들거나 제한되어 액체 질소에서 생성된 가스가 적절하게 배출될 수 없는 제한을 만드는 해부학적 흐름 저항(가스 배출).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
방사상 절개를 통한 기관지경 풍선 확장 및 truFreeze 스프레이 냉동요법
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이산화탄소(CO2) 레이저 또는 모노폴라 전기 소작 나이프
액체 질소(LN2)가 유연한 기관지경을 통해 카테터를 통해 정량 방식으로 전달되도록 하는 새로운 FDA 승인 기술입니다.
주사기와 압력계를 사용하여 45~131psi(3~9atm)의 압력으로 물로 팽창시키는 내시경 풍선입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
방사상 절단을 통한 기관지경 풍선 확장
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이산화탄소(CO2) 레이저 또는 모노폴라 전기 소작 나이프
주사기와 압력계를 사용하여 45~131psi(3~9atm)의 압력으로 물로 팽창시키는 내시경 풍선입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착 정도
기간: 6 개월
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6개월째의 재협착 정도는 연구 개입 후 5주 이내에 수행된 CT 스캔의 개인 최고 개방량과 비교하여 6개월째 협착 부분 내 기도 내강 부피의 백분율로 표시됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 6개월간 계속
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증거는 기관 협착증의 진행을 모니터링하는 간단하고 효율적이며 접근 가능한 방법으로 PEF의 사용을 뒷받침합니다.
PEF는 이전에 기관 협착증 환자의 수술 개입을 위한 의사 결정 알고리즘의 구성 요소로 임상에서 포착되었습니다.
모바일 장치 소프트웨어 '앱'은 환자가 보고한 종단적 결과 측정을 강력하게 포착할 수 있습니다.
환자가 생성한 건강 데이터를 추적하기 위해 이전에 개발된 모바일 장치 소프트웨어 'Airflo'는 이 소프트웨어를 성공적으로 구현하는 능력을 입증했습니다.
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6개월간 계속
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그룹 간 합병증 발생률
기간: 6개월간 계속
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합병증 발생률(저산소혈증, 출혈, 기흉 발생률, 압력상해).
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6개월간 계속
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임상 만성 폐쇄성 폐질환 설문지(CCQ)
기간: 시술 전 2주, 시술 후 2주, 3개월 연구 표시, 6개월 연구 표시,
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CCQ는 후두기관 협착증에서 검증된 삶의 질 측정으로 사용되었습니다.
조사관은 개입 전후의 증상 개선을 평가하기 위해 설정된 시간 간격으로 환자에게 설문조사를 보낼 것입니다.
질문은 세 가지 영역 또는 영역으로 구분됩니다.
증상 1, 2, 5, 6; 기능 상태 7, 8, 9, 10; 정신 상태 3 및 4. 모든 항목은 10개 항목의 점수를 더하고 숫자 10으로 나누어 균등하게 가중치를 부여합니다.
점수는 0(매우 좋은 건강 상태)부터 6(매우 나쁜 건강 상태)까지 다양합니다.
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시술 전 2주, 시술 후 2주, 3개월 연구 표시, 6개월 연구 표시,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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