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Thérapie cryospray pour la sténose bénigne des voies respiratoires : une étude pilote (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'une évaluation clinique visant à évaluer l'efficacité de la thérapie cryospray utilisée en plus des thérapies endoscopiques standard actuelles pour prévenir la sténose récurrente des voies respiratoires à court terme avec une évaluation multicentrique des résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout du SCT au traitement endoscopique standard de la sténose bénigne des voies respiratoires entraînera une diminution de la récidive de la sténose à 6 mois, comme estimé par une évaluation radiologique quantitative du volume sténosé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par pulvérisation cryogénique de la sténose trachéale présente le potentiel d'une prise en charge endoscopique à long terme du BCAS et est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine par de nombreux médecins, mais il existe un manque relatif de données évaluées par des pairs et aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé. . Ainsi, l'étude pourrait potentiellement montrer que l'utilisation de la cryothérapie par pulvérisation pourrait permettre aux patients de subir moins de procédures pour traiter cette maladie, ou de prolonger le temps requis entre ces procédures, ou de jouer un rôle dans la résolution de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers un service de pneumologie interventionnelle, d'oto-rhino-laryngologie ou de chirurgie thoracique pour la prise en charge endoscopique d'une suspicion de sténose trachéale bénigne.
  • Sténose trachéale significative définie par une sténose ≥ 50 % de la lumière trachéale évaluée par tomodensitométrie thoracique ou par bronchoscopie antérieure
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Sténose maligne des voies respiratoires centrales connue ou suspectée
  • Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.

  • Le sujet de l'étude souffre d'une maladie ou d'un état qui interfère avec la réalisation en toute sécurité de l'étude, notamment :

    1. Hypoxémie avec besoin d'oxygène d'appoint ≥ 2L/min par canule nasale
    2. Pneumothorax au cours des 12 mois précédents
    3. BPCO sévère (définie comme un VEMS/CVF < 70 % et un VEMS < 30 % prédit) et/ou un asthme persistant sévère.
    4. Instabilité hémodynamique avec tension artérielle systolique <90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, à moins que les médecins traitants ne la jugent stable avec ces valeurs.
    5. Tissu compromis où une ulcération importante ou une rupture de la muqueuse est évidente dans la zone d'ablation ou dans les organes adjacents.
    6. Résistance tissulaire considérablement réduite causée par une procédure antérieure ou une condition préexistante (par ex. tube PEG)
    7. Élasticité considérablement réduite de la zone d'ablation (par ex. Syndrome de Marfan)
  • Complications antérieures avec SCT (cryothérapie par pulvérisation)
  • Contre-indication à la bronchoscopie rigide
  • Trachéomalacie importante ou altérations de l'intégrité du cartilage au scanner (tomodensitométrie) qui nécessiteraient la pose d'un stent ou une référence chirurgicale.
  • Plus d'une intervention BCAS, à l'exclusion de la résection cricotrachéale (chirurgie trachéale), dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Résistance anatomique à l'écoulement (évacuation des gaz) où toute procédure ou anatomie à proximité du site d'ablation a considérablement réduit ou restreint la zone d'écoulement de la lumière, créant une restriction là où le gaz créé à partir de l'azote liquide ne peut pas s'évacuer correctement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dilatation bronchoscopique par ballonnet avec coupes radiales et cryothérapie par spray truFreeze
Dispositif: Incision radiale
Laser au dioxyde de carbone (CO2) ou bistouri électrique monopolaire
Dispositif: La cryothérapie truFreeze Spray
Une nouvelle technique approuvée par la FDA qui permet d'administrer de l'azote liquide (LN2) de manière dosée via un cathéter à travers un bronchoscope flexible.
Dispositif: Dilatation du ballon
Un ballon endoscopique gonflé avec de l'eau à des pressions comprises entre 45 et 131 psi (3 à 9 atm) à l'aide d'une seringue et d'un manomètre de pression.
Comparateur actif: Norme de soins
Dilatation bronchoscopique par ballonnet avec coupes radiales
Dispositif: Incision radiale
Laser au dioxyde de carbone (CO2) ou bistouri électrique monopolaire
Dispositif: Dilatation du ballon
Un ballon endoscopique gonflé avec de l'eau à des pressions comprises entre 45 et 131 psi (3 à 9 atm) à l'aide d'une seringue et d'un manomètre de pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de resténose
Délai: 6 mois
Le degré de resténose à 6 mois exprimé en pourcentage du volume de la lumière des voies respiratoires dans le segment sténosé à 6 mois par rapport au meilleur volume de perméabilité personnel sur la tomodensitométrie réalisée dans les cinq semaines suivant l'intervention de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: En continu pendant 6 mois
Les données probantes soutiennent l’utilisation du DEP comme moyen simple, efficace et accessible de surveiller la progression de la sténose trachéale. Le DEP a déjà été capturé lors de rencontres cliniques en tant que composant de l'algorithme de prise de décision pour l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de sténose trachéale. L'application logicielle pour appareil mobile peut capturer de manière robuste les mesures longitudinales des résultats rapportés par les patients. Un logiciel pour appareil mobile « Airflo » précédemment développé pour le suivi des données de santé générées par les patients et a prouvé sa capacité à mettre en œuvre avec succès ce logiciel.
En continu pendant 6 mois
Incidence des complications entre les groupes
Délai: En continu pendant 6 mois
Incidence des complications (hypoxémie, saignements, taux de pneumothorax, barotraumatisme).
En continu pendant 6 mois
Questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (CCQ)
Délai: 2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention, la note d'étude de 3 mois, la note d'étude de 6 mois,
Le CCQ a été utilisé comme mesure validée de la qualité de vie dans la sténose laryngotrachéale. Les enquêteurs enverront des enquêtes aux patients à intervalles de temps définis pour évaluer l'amélioration des symptômes avant et après l'intervention. Les questions sont divisées en trois domaines ou domaines. Symptômes 1, 2, 5, 6 ; État fonctionnel 7, 8, 9, 10 ; État mental 3 et 4. Tous les éléments sont pondérés de manière égale en additionnant le score de dix éléments et en divisant par le nombre dix. Le score varie entre 0 (très bon état de santé) et 6 (état de santé extrêmement mauvais).
2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention, la note d'étude de 3 mois, la note d'étude de 6 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

US Endoscopy Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20027230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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