Kryosprayterapi for benign luftveisstenose: en pilotstudie (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)
3. desember 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en klinisk evaluering for å vurdere effektiviteten av kryosprayterapi brukt i tillegg til gjeldende standardbehandling endoskopiske terapier for å forhindre kortvarig tilbakevendende luftveisstenose med en multisentrisk resultatevaluering.
Etterforskerne antar at tillegg av SCT til standard endoskopisk behandling av benign luftveisstenose vil resultere i redusert tilbakefall av stenose etter 6 måneder, beregnet ved kvantitativ radiologisk vurdering av stenotisk volum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spray-kryobehandling av trakeal stenose har potensial for langvarig endoskopisk behandling av BCAS og brukes som en del av rutinemessig klinisk behandling av mange leger, men det er en relativ mangel på fagfellevurderte data, og ingen randomisert kontrollert studie har blitt utført. .
Dermed kan studien potensielt vise at bruk av spray-kryoterapi kan tillate pasienter å gjennomgå færre prosedyrer for å behandle denne tilstanden, eller forlenge tiden som kreves mellom disse prosedyrene, eller spille en rolle i løsningen av denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramsha Hamid
- Telefonnummer: (804) 628-2176
- E-post: ramsha.hamid@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virgnia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Ramsha Hamid
- Telefonnummer: (804) 628-2176
- E-post: ramsha.hamid@vcuhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Ray Shepherd
- Telefonnummer: 804-828-9071
- E-post: ray.shepherd@vcuhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til intervensjonell pulmonologi eller otorhinolaryngologi eller thoraxkirurgi for endoskopisk behandling av mistenkt benign trakeal stenose.
- Signifikant trakeal stenose definert av stenose ≥ 50 % av trakeal lumen vurdert ved CT thorax eller tidligere bronkoskopi
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Kjent eller mistenkt ondartet stenose i sentrale luftveier
- Pasienten er allerede registrert i denne studien.
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Hypoksemi med behov for ekstra oksygen ≥ 2L/min ved nesekanylen
- Pneumotoraks de siste 12 månedene
- Alvorlig KOLS (definert som FEV1/FVC < 70 % og FEV1 <30 % forventet) og/eller alvorlig vedvarende astma.
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de behandlende legene vurderer å være stabile med disse verdiene.
- Kompromittert vev hvor betydelig sårdannelse eller slimhinnebrudd er tydelig i ablasjonsområdet eller tilstøtende organer.
- Betydelig redusert vevsstyrke forårsaket av tidligere prosedyre eller allerede eksisterende tilstand (f.eks. PEG-rør)
- Betydelig redusert elastisitet i ablasjonsområdet (f.eks. Marfans syndrom)
- Tidligere komplikasjoner med SCT (spraykryoterapi)
- Kontraindikasjon for rigid bronkoskopi
- Betydelig trakeomalaci eller endringer i bruskintegritet på CT (Computed Tomography) som vil kreve stentplassering eller kirurgisk henvisning.
- Mer enn 1 BCAS-intervensjon, unntatt cricotracheal (trakeal kirurgi) reseksjon, innen 6 måneder før innmelding.
- Anatomisk strømningsmotstand (gassevakuering) der en hvilken som helst prosedyre eller anatomi proksimalt til ablasjonsstedet har betydelig redusert eller begrenset strømningsområdet til lumen og skaper restriksjoner der gass skapt fra flytende nitrogen ikke kan ventileres tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bronkoskopisk ballongutvidelse med radielle kutt og truFreeze spraykryoterapi
|
Karbondioksid (CO2) laser eller monopolar elektrokauterisk kniv
En ny FDA-godkjent teknikk som gjør at flytende nitrogen (LN2) kan leveres på en målt måte via et kateter gjennom et fleksibelt bronkoskop.
En endoskopisk ballong som blåses opp med vann til trykk mellom 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjelp av en sprøyte og trykkmanometer.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Bronkoskopisk ballongutvidelse med radielle kutt
|
Karbondioksid (CO2) laser eller monopolar elektrokauterisk kniv
En endoskopisk ballong som blåses opp med vann til trykk mellom 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjelp av en sprøyte og trykkmanometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av re-stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av re-stenose ved 6 måneder uttrykt som prosentandelen av luftveislumenvolum innenfor det stenotiske segmentet ved 6 måneder sammenlignet med personlig beste åpenhetsvolum på CT-skanning utført innen fem uker etter studieintervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
|
Bevis støtter bruken av PEF som en enkel, effektiv og tilgjengelig måte å overvåke progresjon av trakeal stenose.
PEF har tidligere blitt fanget opp i kliniske møter som en del av beslutningsalgoritmen for kirurgisk inngrep hos pasienter med trakeal stenose.
Mobile Device Software 'App' kan robust fange longitudinelle pasientrapporterte resultatmål.
En tidligere utviklet mobilenhetsprogramvare 'Airflo' for sporing av pasientgenererte helsedata og har bevist evnen til å implementere denne programvaren.
|
Kontinuerlig i 6 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner (hypoksemi, blødning, pneumothorax rate, barotrauma).
|
Kontinuerlig i 6 måneder
|
|
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 2 uker før prosedyren, 2 uker etter prosedyren, 3 måneders studiemerket, 6 måneders studiemerket,
|
CCQ har blitt brukt som et validert livskvalitetsmål ved laryngotracheal stenose.
Etterforskerne vil sende undersøkelser til pasienter med fastsatte tidsintervaller for å vurdere symptomforbedring før og etter intervensjon.
Spørsmålene er delt inn i tre områder eller domener.
Symptomer 1, 2, 5, 6; Funksjonstilstand 7, 8, 9, 10; Mental tilstand 3 og 4. Alle elementer vektes likt ved å legge til poengsum på ti elementer og dele på tallet ti.
Poengsummen varierer mellom 0 (svært god helsetilstand) til 6 (ekstremt dårlig helsetilstand).
|
2 uker før prosedyren, 2 uker etter prosedyren, 3 måneders studiemerket, 6 måneders studiemerket,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20027230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .