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Kryospray-Therapie bei gutartiger Atemwegsstenose: eine Pilotstudie (Pilot-KRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kryospray-Therapie, die zusätzlich zu den aktuellen endoskopischen Standardtherapien zur Vorbeugung kurzzeitiger wiederkehrender Atemwegsstenosen eingesetzt wird, mit einer multizentrischen Ergebnisbewertung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergänzung der SCT zur standardmäßigen endoskopischen Behandlung gutartiger Atemwegsstenosen zu einem verringerten Wiederauftreten der Stenose nach 6 Monaten führen wird, wie durch quantitative radiologische Beurteilung des Stenosevolumens geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spray-Kryo-Behandlung von Trachealstenosen hat das Potenzial für eine dauerhafte endoskopische Behandlung von BCAS und wird von vielen Ärzten als Teil der klinischen Routineversorgung eingesetzt, es gibt jedoch relativ wenige peer-reviewte Daten und es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt . Somit könnte die Studie möglicherweise zeigen, dass der Einsatz der Sprüh-Kryotherapie es Patienten ermöglichen könnte, sich weniger Eingriffen zur Behandlung dieser Erkrankung zu unterziehen, oder die zwischen diesen Eingriffen erforderliche Zeitspanne zu verlängern oder eine Rolle bei der Lösung dieser Erkrankung zu spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an die interventionelle Pneumologie oder Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder Thoraxchirurgie zur endoskopischen Behandlung des Verdachts auf eine gutartige Trachealstenose.
  • Signifikante Trachealstenose, definiert durch eine Stenose von ≥ 50 % des Tracheallumens, beurteilt durch Thorax-CT oder frühere Bronchoskopie
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete bösartige Stenose der zentralen Atemwege
  • Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen.

  • Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    1. Hypoxämie mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ≥ 2 l/min über die Nasenkanüle
    2. Pneumothorax in den letzten 12 Monaten
    3. Schwere COPD (definiert als FEV1/FVC < 70 % und FEV1 <30 % des Solls) und/oder schweres anhaltendes Asthma.
    4. Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schlägen/min, es sei denn, die behandelnden Ärzte halten diese Werte für stabil.
    5. Geschädigtes Gewebe, bei dem im Ablationsbereich oder in angrenzenden Organen erhebliche Geschwüre oder Schleimhautbrüche erkennbar sind.
    6. Deutlich verminderte Gewebestärke aufgrund eines früheren Eingriffs oder einer Vorerkrankung (z. B. PEG-Röhre)
    7. Deutlich verminderte Elastizität des Ablationsbereichs (z.B. Marfan-Syndrom)
  • Frühere Komplikationen bei SCT (Spray-Kryotherapie)
  • Kontraindikation für eine starre Bronchoskopie
  • Erhebliche Tracheomalazie oder Veränderungen der Knorpelintegrität im CT (Computertomographie), die eine Stentplatzierung oder eine chirurgische Überweisung erfordern würden.
  • Mehr als 1 BCAS-Eingriff, ausgenommen cricotracheale (Trachealchirurgie) Resektion, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Anatomischer Strömungswiderstand (Gasevakuierung), bei dem ein Eingriff oder eine Anatomie in der Nähe der Ablationsstelle den Strömungsbereich des Lumens erheblich verringert oder eingeschränkt hat, wodurch eine Einschränkung entsteht, bei der aus flüssigem Stickstoff erzeugtes Gas nicht ausreichend entweichen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bronchoskopische Ballondilatation mit radialen Schnitten und truFreeze-Spray-Kryotherapie
Gerät: Radialer Einschnitt
Kohlendioxid (CO2)-Laser oder monopolares Elektrokautermesser
Gerät: Die truFreeze Spray-Kryotherapie
Eine neuartige, von der FDA zugelassene Technik, die es ermöglicht, flüssigen Stickstoff (LN2) dosiert über einen Katheter durch ein flexibles Bronchoskop zu verabreichen.
Gerät: Ballondilatation
Ein endoskopischer Ballon, der mithilfe einer Spritze und eines Druckmanometers mit Wasser auf einen Druck zwischen 45 und 131 psi (3–9 atm) aufgeblasen wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Bronchoskopische Ballondilatation mit radialen Schnitten
Gerät: Radialer Einschnitt
Kohlendioxid (CO2)-Laser oder monopolares Elektrokautermesser
Gerät: Ballondilatation
Ein endoskopischer Ballon, der mithilfe einer Spritze und eines Druckmanometers mit Wasser auf einen Druck zwischen 45 und 131 psi (3–9 atm) aufgeblasen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Restenose nach 6 Monaten, ausgedrückt als Prozentsatz des Atemwegslumenvolumens innerhalb des stenotischen Segments nach 6 Monaten im Vergleich zum persönlich besten Durchgängigkeitsvolumen bei einem CT-Scan, der innerhalb von fünf Wochen nach der Studienintervention durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Kontinuierlich für 6 Monate
Es gibt Belege dafür, dass PEF eine einfache, effiziente und zugängliche Methode zur Überwachung des Fortschreitens einer Trachealstenose ist. PEF wurde zuvor in klinischen Begegnungen als Bestandteil des Entscheidungsalgorithmus für chirurgische Eingriffe bei Patienten mit Trachealstenose erfasst. Die Software-App für mobile Geräte kann zuverlässig longitudinale, von Patienten berichtete Ergebnismessungen erfassen. Eine zuvor entwickelte Mobilgerätesoftware „Airflo“ zur Verfolgung patientengenerierter Gesundheitsdaten und hat die Fähigkeit bewiesen, diese Software erfolgreich zu implementieren.
Kontinuierlich für 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen (Hypoxämie, Blutungen, Pneumothoraxrate, Barotrauma).
Kontinuierlich für 6 Monate
Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CCQ)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, die 3-Monats-Studiennote, die 6-Monats-Studiennote,
Der CCQ wurde als validiertes Maß für die Lebensqualität bei laryngotrachealer Stenose verwendet. Die Forscher werden in festgelegten Zeitabständen Umfragen an Patienten versenden, um die Symptomverbesserung vor und nach der Intervention zu beurteilen. Die Fragen sind in drei Bereiche bzw. Domänen unterteilt. Symptome 1, 2, 5, 6; Funktionszustand 7, 8, 9, 10; Geisteszustand 3 und 4. Alle Items werden gleich gewichtet, indem die Punktzahl von zehn Items addiert und durch die Zahl zehn dividiert wird. Der Score variiert zwischen 0 (sehr guter Gesundheitszustand) und 6 (extrem schlechter Gesundheitszustand).
2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, die 3-Monats-Studiennote, die 6-Monats-Studiennote,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

US Endoscopy Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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