Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryosprayterapi for benign luftvejsstenose: en pilotundersøgelse (pilot-KRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. december 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en klinisk evaluering for at vurdere effektiviteten af ​​kryospraybehandling, der anvendes ud over de nuværende standardbehandlinger for endoskopiske terapier til forebyggelse af kortvarig tilbagevendende luftvejsstenose med en multicentrisk resultatevaluering. Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​SCT til standard endoskopisk behandling af benign luftvejsstenose vil resultere i nedsat stenose-tilbagefald efter 6 måneder som estimeret ved kvantitativ radiologisk vurdering af det stenotiske volumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spray-kryobehandling af trakeal stenose har potentiale til langvarig endoskopisk behandling af BCAS og bruges som en del af rutinemæssig klinisk pleje af mange læger, men der er en relativ mangel på peer-reviewed data, og der er ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse. . Undersøgelsen kunne således potentielt vise, at brugen af ​​spray-kryoterapi kunne give patienterne mulighed for at gennemgå færre procedurer for at behandle denne tilstand eller forlænge den tid, der kræves mellem disse procedurer, eller spille en rolle i løsningen af ​​denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til interventionel pulmonologi eller otorhinolaryngologi eller thoraxkirurgi til endoskopisk behandling af mistænkt benign tracheal stenose.
  • Signifikant trakeal stenose defineret ved stenose ≥ 50 % af tracheal lumen vurderet ved CT thorax eller tidligere bronkoskopi
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt eller mistænkt malign central luftvejsstenose
  • Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse.

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    1. Hypoxæmi med behov for supplerende ilt ≥ 2L/min ved næsekanylen
    2. Pneumothorax i de foregående 12 måneder
    3. Svær KOL (defineret som FEV1/FVC < 70 % og FEV1 <30 % forudsagt) og/eller svær vedvarende astma.
    4. Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min., medmindre det vurderes at være stabilt med disse værdier af de behandlende læger.
    5. Kompromitteret væv, hvor betydelig ulceration eller slimhindebrud er tydelig i ablationsområdet eller tilstødende organer.
    6. Signifikant reduceret vævsstyrke forårsaget af tidligere procedure eller allerede eksisterende tilstand (f. PEG-rør)
    7. Betydeligt reduceret elasticitet af ablationsområdet (f.eks. Marfans syndrom)
  • Tidligere komplikationer med SCT (spray kryoterapi)
  • Kontraindikation til rigid bronkoskopi
  • Betydelig tracheomalaci eller ændringer i bruskintegriteten på CT (computertomografi), som ville kræve stentplacering eller kirurgisk henvisning.
  • Mere end 1 BCAS-intervention, ekskl. cricotracheal (tracheal kirurgi) resektion, inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Anatomisk strømningsmodstand (gasevakuering), hvor en hvilken som helst procedure eller anatomi proksimalt i forhold til ablationsstedet har reduceret eller begrænset lumenets strømningsareal betydeligt, hvilket skaber begrænsninger, hvor gas dannet fra flydende nitrogen ikke kan udluftes tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Bronkoskopisk ballonudvidelse med radiale snit og truFreeze spray kryoterapi
Enhed: Radial indsnit
Kuldioxid (CO2) laser eller monopolær elektrokauterisk kniv
Enhed: TruFreeze Spray Kryoterapi
En ny FDA-godkendt teknik, der tillader flydende nitrogen (LN2) at blive leveret på en afmålt måde via et kateter gennem et fleksibelt bronkoskop.
Enhed: Ballonudvidelse
En endoskopisk ballon, der pustes op med vand til tryk mellem 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjælp af en sprøjte og trykmanometer.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Bronkoskopisk ballonudvidelse med radiale snit
Enhed: Radial indsnit
Kuldioxid (CO2) laser eller monopolær elektrokauterisk kniv
Enhed: Ballonudvidelse
En endoskopisk ballon, der pustes op med vand til tryk mellem 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjælp af en sprøjte og trykmanometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af genstenose
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​re-stenose efter 6 måneder udtrykt som procentdelen af ​​luftvejslumenvolumen inden for det stenotiske segment efter 6 måneder sammenlignet med personligt bedste åbenhedsvolumen på CT-scanning udført inden for fem uger efter undersøgelsens intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
Evidens understøtter brugen af ​​PEF som en enkel, effektiv og tilgængelig måde at overvåge progression af trakeal stenose. PEF er tidligere blevet fanget i kliniske møder som en del af beslutningsalgoritmen for kirurgisk indgreb i trakeal stenosepatienter. Mobile Device Software 'App' kan robust fange longitudinelle patientrapporterede resultatmål. En tidligere udviklet mobilenhedssoftware 'Airflo' til sporing af patientgenererede sundhedsdata og har bevist evnen til at implementere denne software med succes.
Kontinuerlig i 6 måneder
Forekomst af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
Forekomst af komplikationer (hypoxæmi, blødning, pneumothorax rate, barotraume).
Kontinuerlig i 6 måneder
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 2 uger før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneders studiemærket, 6 måneders studiemærket,
CCQ er blevet brugt som et valideret livskvalitetsmål ved laryngotracheal stenose. Efterforskerne vil sende undersøgelser ud til patienter med faste tidsintervaller for at vurdere symptomforbedring før og efter intervention. Spørgsmålene er opdelt i tre områder eller domæner. Symptomer 1, 2, 5, 6; Funktionstilstand 7, 8, 9, 10; Mental tilstand 3 og 4. Alle elementer vægtes ligeligt ved at lægge en score på ti elementer sammen og dividere med tallet ti. Scoren varierer mellem 0 (meget god helbredstilstand) til 6 (ekstremt dårlig helbredstilstand).
2 uger før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneders studiemærket, 6 måneders studiemærket,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

US Endoscopy Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20027230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose luftrør

Kliniske forsøg med Radial indsnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner