Terapia criospray para estenose benigna das vias aéreas: um estudo piloto (piloto-CRIOSTASIA) (CRYOSTASIS)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Esta é uma avaliação clínica para avaliar a eficácia da terapia com criospray usada em adição ao padrão atual de terapias endoscópicas na prevenção de estenose recorrente de curto prazo das vias aéreas com uma avaliação de resultados multicêntrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de SCT ao tratamento endoscópico padrão da estenose benigna das vias aéreas resultará na diminuição da recorrência da estenose em 6 meses, conforme estimado pela avaliação radiológica quantitativa do volume estenótico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento criogênico da estenose traqueal tem potencial para o manejo endoscópico duradouro do BCAS e é usado como parte do tratamento clínico de rotina por muitos médicos, mas há uma relativa escassez de dados revisados por pares e nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado .
Assim, o estudo poderia potencialmente mostrar que o uso da crioterapia por spray poderia permitir que os pacientes fossem submetidos a menos procedimentos para tratar esta condição, ou prolongar o tempo necessário entre esses procedimentos, ou desempenhar um papel na resolução desta condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramsha Hamid
- Número de telefone: (804) 628-2176
- E-mail: ramsha.hamid@vcuhealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virgnia Commonwealth University
-
Contato:
- Ramsha Hamid
- Número de telefone: (804) 628-2176
- E-mail: ramsha.hamid@vcuhealth.org
-
Contato:
- Ray Shepherd
- Número de telefone: 804-828-9071
- E-mail: ray.shepherd@vcuhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para pneumologia intervencionista ou otorrinolaringologia ou cirurgia torácica para tratamento endoscópico de suspeita de estenose traqueal benigna.
- Estenose traqueal significativa definida por estenose ≥ 50% da luz traqueal avaliada na TC de tórax ou broncoscopia prévia
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Estenose maligna das vias aéreas centrais conhecida ou suspeita
- O paciente já foi inscrito neste estudo.
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Hipoxemia com necessidade de oxigênio suplementar ≥ 2L/min por cânula nasal
- Pneumotórax nos últimos 12 meses
- DPOC grave (definida como VEF1/CVF < 70% e VEF1 <30% do previsto) e/ou asma persistente grave.
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerada estável com esses valores pelos médicos assistentes.
- Tecido comprometido onde ulceração significativa ou ruptura da mucosa é evidente na área de ablação ou em órgãos adjacentes.
- Resistência significativamente reduzida do tecido causada por procedimento anterior ou condição pré-existente (por exemplo, tubo PEG)
- Elasticidade significativamente reduzida da área de ablação (por ex. Síndrome de Marfan)
- Complicações anteriores com SCT (crioterapia por spray)
- Contra-indicação à broncoscopia rígida
- Traqueomalácia significativa ou alterações na integridade da cartilagem na TC (tomografia computadorizada) que exigiriam colocação de stent ou encaminhamento cirúrgico.
- Mais de 1 intervenção BCAS, excluindo ressecção cricotraqueal (cirurgia traqueal), dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Resistência ao fluxo anatômico (evacuação de gás) onde qualquer procedimento ou anatomia proximal ao local da ablação reduziu ou restringiu significativamente a área de fluxo do lúmen, criando restrição onde o gás criado a partir do nitrogênio líquido não pode ser ventilado adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Dilatação broncoscópica por balão com cortes radiais e crioterapia com spray truFreeze
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Laser de dióxido de carbono (CO2) ou faca de eletrocautério monopolar
Uma nova técnica aprovada pela FDA que permite que o nitrogênio líquido (LN2) seja administrado de forma medida por meio de um cateter através de um broncoscópio flexível.
Um balão endoscópico que é inflado com água a pressões entre 45 e 131 psi (3-9 atm) usando uma seringa e um manômetro de pressão.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Dilatação broncoscópica por balão com cortes radiais
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Laser de dióxido de carbono (CO2) ou faca de eletrocautério monopolar
Um balão endoscópico que é inflado com água a pressões entre 45 e 131 psi (3-9 atm) usando uma seringa e um manômetro de pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de reestenose
Prazo: 6 meses
|
O grau de reestenose aos 6 meses expresso como a percentagem do volume do lúmen das vias aéreas dentro do segmento estenótico aos 6 meses em comparação com o melhor volume de permeabilidade pessoal na tomografia computadorizada realizada dentro de cinco semanas após a intervenção do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Contínuo por 6 meses
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As evidências apoiam o uso do PFE como uma forma simples, eficiente e acessível de monitorar a progressão da estenose traqueal.
O PFE já foi capturado em consultas clínicas como componente do algoritmo de tomada de decisão para intervenção cirúrgica em pacientes com estenose traqueal.
O 'aplicativo' de software de dispositivo móvel pode capturar de forma robusta medidas longitudinais de resultados relatados pelo paciente.
Um software de dispositivo móvel desenvolvido anteriormente, 'Airflo', para rastrear dados de saúde gerados por pacientes e comprovou a capacidade de implementar este software com sucesso.
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Contínuo por 6 meses
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Incidência de complicações entre grupos
Prazo: Contínuo por 6 meses
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Incidência de complicações (hipoxemia, sangramento, taxa de pneumotórax, barotrauma).
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Contínuo por 6 meses
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Questionário clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica (CCQ)
Prazo: 2 semanas antes do procedimento, 2 semanas após o procedimento, a marca de estudo de 3 meses, a marca de estudo de 6 meses,
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O CCQ tem sido utilizado como medida validada de qualidade de vida na estenose laringotraqueal.
Os investigadores enviarão pesquisas aos pacientes em intervalos de tempo definidos para avaliar a melhora dos sintomas pré e pós-intervenção.
As questões são divididas em três áreas ou domínios.
Sintomas 1, 2, 5, 6; Estado funcional 7, 8, 9, 10; Estado mental 3 e 4. Todos os itens recebem peso igual somando a pontuação de dez itens e dividindo pelo número dez.
A pontuação varia entre 0 (estado de saúde muito bom) a 6 (estado de saúde extremamente ruim).
|
2 semanas antes do procedimento, 2 semanas após o procedimento, a marca de estudo de 3 meses, a marca de estudo de 6 meses,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20027230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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