Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con criospray per la stenosi benigna delle vie aeree: uno studio pilota (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Si tratta di una valutazione clinica per valutare l'efficacia della terapia criospray utilizzata in aggiunta alle attuali terapie endoscopiche standard di cura nella prevenzione della stenosi ricorrente delle vie aeree a breve termine con una valutazione dei risultati multicentrica. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del SCT al trattamento endoscopico standard della stenosi benigna delle vie aeree si tradurrà in una diminuzione delle recidive di stenosi a 6 mesi, come stimato mediante valutazione radiologica quantitativa del volume stenotico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento spray crio della stenosi tracheale ha il potenziale per la gestione endoscopica a lungo termine del BCAS ed è utilizzato come parte della cura clinica di routine da molti medici, ma esiste una relativa scarsità di dati sottoposti a revisione paritaria e non è stato eseguito alcuno studio randomizzato e controllato . Pertanto, lo studio potrebbe potenzialmente dimostrare che l’uso della crioterapia spray potrebbe consentire ai pazienti di sottoporsi a un minor numero di procedure per trattare questa condizione, o allungare il tempo necessario tra queste procedure, o svolgere un ruolo nella risoluzione di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio alla pneumologia interventistica o all'otorinolaringoiatria o alla chirurgia toracica per la gestione endoscopica della sospetta stenosi tracheale benigna.
  • Stenosi tracheale significativa definita da stenosi ≥ 50% del lume tracheale valutato alla TC del torace o alla precedente broncoscopia
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Stenosi maligna delle vie aeree centrali nota o sospetta
  • Il paziente è già stato arruolato in questo studio.

  • Il soggetto dello studio presenta malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    1. Ipossiemia con necessità di ossigeno supplementare ≥ 2 L/min tramite cannula nasale
    2. Pneumotorace nei 12 mesi precedenti
    3. BPCO grave (definita come FEV1/FVC < 70% e FEV1 < 30% del previsto) e/o asma grave persistente.
    4. Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca >120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici curanti.
    5. Tessuto compromesso in cui sono evidenti ulcerazioni significative o rotture della mucosa nell'area di ablazione o negli organi adiacenti.
    6. Resistenza tissutale significativamente ridotta causata da una procedura precedente o da una condizione preesistente (ad es. tubo PEG)
    7. Elasticità significativamente ridotta dell'area di ablazione (ad es. sindrome di Marfan)
  • Precedenti complicazioni con SCT (crioterapia spray)
  • Controindicazione alla broncoscopia rigida
  • Tracheomalacia significativa o alterazioni dell'integrità della cartilagine alla TC (tomografia computerizzata) che richiederebbero il posizionamento di uno stent o un intervento chirurgico.
  • Maggiore di 1 intervento BCAS, esclusa la resezione cricotracheale (chirurgia tracheale), entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Resistenza al flusso anatomico (evacuazione del gas) laddove qualsiasi procedura o anatomia prossimale al sito di ablazione ha ridotto o limitato significativamente l'area di flusso del lume creando una restrizione in cui il gas creato dall'azoto liquido non può essere adeguatamente scaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dilatazione broncoscopica con palloncino con tagli radiali e crioterapia spray truFreeze
Dispositivo: Incisione radiale
Laser ad anidride carbonica (CO2) o bisturi per elettrocauterizzazione monopolare
Dispositivo: La crioterapia spray truFreeze
Una nuova tecnica approvata dalla FDA che consente di somministrare l'azoto liquido (LN2) in modo dosato tramite un catetere attraverso un broncoscopio flessibile.
Dispositivo: Dilatazione del palloncino
Un palloncino endoscopico che viene gonfiato con acqua a pressioni comprese tra 45 e 131 psi (3-9 atm) utilizzando una siringa e un manometro.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Dilatazione broncoscopica con palloncino con tagli radiali
Dispositivo: Incisione radiale
Laser ad anidride carbonica (CO2) o bisturi per elettrocauterizzazione monopolare
Dispositivo: Dilatazione del palloncino
Un palloncino endoscopico che viene gonfiato con acqua a pressioni comprese tra 45 e 131 psi (3-9 atm) utilizzando una siringa e un manometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di restenosi a 6 mesi espresso come percentuale del volume del lume delle vie aeree all'interno del segmento stenotico a 6 mesi rispetto al miglior volume di pervietà personale sulla scansione TC eseguita entro cinque settimane dall'intervento dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Continuo per 6 mesi
L’evidenza supporta l’uso del PEF come un modo semplice, efficiente e accessibile per monitorare la progressione della stenosi tracheale. Il PEF è stato precedentemente catturato negli incontri clinici come componente dell’algoritmo decisionale per l’intervento chirurgico nei pazienti con stenosi tracheale. L'"App" del software per dispositivi mobili è in grado di acquisire in modo affidabile le misure longitudinali dei risultati riportati dai pazienti. Un software per dispositivi mobili precedentemente sviluppato, "Airflo", per monitorare i dati sanitari generati dai pazienti e ha dimostrato la capacità di implementare con successo questo software.
Continuo per 6 mesi
Incidenza di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Continuo per 6 mesi
Incidenza di complicanze (ipossiemia, sanguinamento, tasso di pneumotorace, barotrauma).
Continuo per 6 mesi
Questionario clinico sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (CCQ)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della procedura, 2 settimane dopo la procedura, il voto di studio di 3 mesi, il voto di studio di 6 mesi,
Il CCQ è stato utilizzato come misura validata della qualità della vita nella stenosi laringotracheale. Gli investigatori invieranno sondaggi ai pazienti a intervalli di tempo prestabiliti per valutare il miglioramento dei sintomi prima e dopo l'intervento. Le domande sono divise in tre aree o domini. Sintomi 1, 2, 5, 6; Stato funzionale 7, 8, 9, 10; Stato mentale 3 e 4. Tutti gli item hanno lo stesso peso aggiungendo il punteggio di dieci item e dividendo per il numero dieci. Il punteggio varia da 0 (stato di salute molto buono) a 6 (stato di salute estremamente pessimo).
2 settimane prima della procedura, 2 settimane dopo la procedura, il voto di studio di 3 mesi, il voto di studio di 6 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

US Endoscopy Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incisione radiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi