Terapia con criospray para la estenosis benigna de las vías respiratorias: un estudio piloto (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Esta es una evaluación clínica para evaluar la eficacia de la terapia con criospray utilizada además de las terapias endoscópicas de atención estándar actuales para prevenir la estenosis recurrente de las vías respiratorias a corto plazo con una evaluación de resultados multicéntrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de SCT al tratamiento endoscópico estándar de la estenosis benigna de las vías respiratorias resultará en una disminución de la recurrencia de la estenosis a los 6 meses según lo estimado mediante evaluación radiológica cuantitativa del volumen estenótico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento criogénico por aspersión de la estenosis traqueal tiene el potencial de un tratamiento endoscópico duradero del BCAS y muchos médicos lo utilizan como parte de la atención clínica de rutina, pero existe una relativa escasez de datos revisados por pares y no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio. .
Por lo tanto, el estudio podría mostrar potencialmente que el uso de crioterapia en aerosol podría permitir a los pacientes someterse a menos procedimientos para tratar esta afección, o prolongar el tiempo requerido entre estos procedimientos, o desempeñar un papel en la resolución de esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramsha Hamid
- Número de teléfono: (804) 628-2176
- Correo electrónico: ramsha.hamid@vcuhealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virgnia Commonwealth University
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Contacto:
- Ramsha Hamid
- Número de teléfono: (804) 628-2176
- Correo electrónico: ramsha.hamid@vcuhealth.org
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Contacto:
- Ray Shepherd
- Número de teléfono: 804-828-9071
- Correo electrónico: ray.shepherd@vcuhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a neumología intervencionista u otorrinolaringología o cirugía torácica para el tratamiento endoscópico de sospecha de estenosis traqueal benigna.
- Estenosis traqueal significativa definida por estenosis ≥ 50% de la luz traqueal evaluada en TC de tórax o broncoscopia previa
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- El embarazo
- Estenosis maligna de las vías respiratorias centrales conocida o sospechada
- El paciente ya ha sido inscrito en este estudio.
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiera con la finalización segura del estudio, incluyendo:
- Hipoxemia con necesidad de oxígeno suplementario ≥ 2L/min mediante cánula nasal
- Neumotórax en los 12 meses anteriores
- EPOC grave (definida como FEV1/FVC <70 % y FEV1 <30 % del previsto) y/o asma persistente grave.
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes lo consideren estable con estos valores.
- Tejido comprometido donde se evidencia una ulceración significativa o rotura de la mucosa en el área de ablación o en órganos adyacentes.
- Fuerza del tejido significativamente reducida causada por un procedimiento previo o una condición preexistente (p. ej. tubo de clavija)
- Elasticidad significativamente reducida de la zona de ablación (p. ej. Síndrome de Marfan)
- Complicaciones previas con SCT (crioterapia por pulverización)
- Contraindicación para la broncoscopia rígida.
- Traqueomalacia significativa o alteraciones en la integridad del cartílago en TC (Tomografía Computarizada) que requerirían la colocación de un stent o derivación quirúrgica.
- Más de 1 intervención BCAS, excluida la resección cricotraqueal (cirugía traqueal), dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Resistencia anatómica al flujo (evacuación de gas) donde cualquier procedimiento o anatomía proximal al sitio de ablación ha reducido o restringido significativamente el área de flujo del lumen creando una restricción donde el gas creado a partir de nitrógeno líquido no puede ventilarse adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dilatación broncoscópica con balón con cortes radiales y crioterapia en aerosol truFreeze
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Láser de dióxido de carbono (CO2) o cuchillo de electrocauterio monopolar
Una novedosa técnica aprobada por la FDA que permite administrar nitrógeno líquido (LN2) de forma dosificada a través de un catéter a través de un broncoscopio flexible.
Un globo endoscópico que se infla con agua a presiones entre 45 y 131 psi (3-9 atm) usando una jeringa y un manómetro de presión.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Dilatación broncoscópica con balón con cortes radiales.
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Láser de dióxido de carbono (CO2) o cuchillo de electrocauterio monopolar
Un globo endoscópico que se infla con agua a presiones entre 45 y 131 psi (3-9 atm) usando una jeringa y un manómetro de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de reestenosis a los 6 meses expresado como el porcentaje del volumen de la luz de las vías respiratorias dentro del segmento estenótico a los 6 meses en comparación con el mejor volumen de permeabilidad personal en la tomografía computarizada realizada dentro de las cinco semanas posteriores a la intervención del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Continuo durante 6 meses.
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La evidencia respalda el uso del PEF como una forma simple, eficiente y accesible de monitorear la progresión de la estenosis traqueal.
El PEF se ha capturado previamente en encuentros clínicos como componente del algoritmo de toma de decisiones para la intervención quirúrgica en pacientes con estenosis traqueal.
La 'aplicación' de software para dispositivos móviles puede capturar de forma sólida medidas de resultados longitudinales informadas por los pacientes.
Un software de dispositivo móvil desarrollado previamente, 'Airflo', para rastrear datos de salud generados por pacientes y ha demostrado su capacidad para implementar con éxito este software.
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Continuo durante 6 meses.
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Incidencia de complicaciones entre grupos.
Periodo de tiempo: Continuo durante 6 meses.
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Incidencia de complicaciones (hipoxemia, sangrado, tasa de neumotórax, barotrauma).
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Continuo durante 6 meses.
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Cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CCQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento, 2 semanas después del procedimiento, la marca de estudio de 3 meses, la marca de estudio de 6 meses,
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El CCQ se ha utilizado como una medida validada de calidad de vida en la estenosis laringotraqueal.
Los investigadores enviarán encuestas a los pacientes en intervalos de tiempo establecidos para evaluar la mejora de los síntomas antes y después de la intervención.
Las preguntas se dividen en tres áreas o dominios.
Síntomas 1, 2, 5, 6; Estado funcional 7, 8, 9, 10; Estado mental 3 y 4. Todos los ítems se ponderan por igual sumando la puntuación de diez ítems y dividiendo por el número diez.
La puntuación varía entre 0 (muy buen estado de salud) y 6 (extremadamente mal estado de salud).
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2 semanas antes del procedimiento, 2 semanas después del procedimiento, la marca de estudio de 3 meses, la marca de estudio de 6 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20027230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .