Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kriosprayem w łagodnym zwężeniu dróg oddechowych: badanie pilotażowe (Pilot-KRYOSTAZA) (CRYOSTASIS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to ocena kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności terapii kriosprayem stosowanej jako dodatek do obecnych standardowych terapii endoskopowych w zapobieganiu krótkotrwałemu nawrotowemu zwężeniu dróg oddechowych, z wieloośrodkową oceną wyników. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie SCT do standardowego leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia dróg oddechowych spowoduje zmniejszenie nawrotu zwężenia po 6 miesiącach, jak oszacowano na podstawie ilościowej oceny radiologicznej objętości zwężenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krioterapia natryskowa zwężenia tchawicy może pomóc w długotrwałym endoskopowym leczeniu BCAS i jest stosowana przez wielu lekarzy w ramach rutynowej opieki klinicznej, ale istnieje stosunkowo niewiele recenzowanych danych i nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania . Zatem badanie może potencjalnie wykazać, że zastosowanie krioterapii natryskowej mogłoby pozwolić pacjentom na poddanie się mniejszej liczbie zabiegów w celu leczenia tego schorzenia lub wydłużyć czas wymagany pomiędzy zabiegami lub odegrać rolę w ustąpieniu tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do pulmonologii interwencyjnej, otorynolaryngologii lub chirurgii klatki piersiowej w celu endoskopowego leczenia podejrzenia łagodnego zwężenia tchawicy.
  • Znaczące zwężenie tchawicy definiowane jako zwężenie ≥ 50% światła tchawicy ocenione w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub wcześniejszej bronchoskopii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane lub podejrzewane złośliwe zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych
  • Pacjent został już włączony do tego badania.

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który utrudnia bezpieczne ukończenie badania, w tym:

    1. Niedotlenienie z koniecznością podawania dodatkowego tlenu ≥ 2 l/min przez kaniulę nosową
    2. Odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Ciężka POChP (definiowana jako FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 30% wartości należnej) i/lub ciężka, uporczywa astma.
    4. Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze prowadzący uznają ją za stabilną przy tych wartościach.
    5. Uszkodzona tkanka, w przypadku której widoczne jest znaczne owrzodzenie lub pęknięcie błony śluzowej w obszarze ablacji lub w sąsiadujących narządach.
    6. Znacząco zmniejszona wytrzymałość tkanki spowodowana wcześniejszym zabiegiem lub istniejącym stanem (np. rurka PEG-owa)
    7. Znacząco zmniejszona elastyczność obszaru ablacji (np. zespół Marfana)
  • Wcześniejsze powikłania po SCT (krioterapia natryskowa)
  • Przeciwwskazania do sztywnej bronchoskopii
  • Znaczące rozmiękanie tchawicy lub zmiany w integralności chrząstki w badaniu CT (tomografii komputerowej), które wymagają umieszczenia stentu lub skierowania do chirurga.
  • Więcej niż 1 interwencja BCAS, z wyłączeniem resekcji pierścieniowotchawiczej (chirurgii tchawicy), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Anatomiczny opór przepływu (ewakuacja gazu), gdy jakakolwiek procedura lub anatomia w pobliżu miejsca ablacji znacznie zmniejszyła lub ograniczyła obszar przepływu światła, powodując ograniczenie, w którym gaz wytworzony z ciekłego azotu nie może odpowiednio odprowadzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Bronchoskopowe rozszerzenie balonowe z nacięciami promieniowymi i krioterapią natryskową truFreeze
Urządzenie: Nacięcie promieniowe
Laser na dwutlenku węgla (CO2) lub nóż do elektrokauteryzacji monopolarnej
Urządzenie: Krioterapia w sprayu truFreeze
Nowatorska technika zatwierdzona przez FDA, która umożliwia dostarczanie ciekłego azotu (LN2) w formie odmierzonej przez cewnik i elastyczny bronchoskop.
Urządzenie: Rozszerzenie balonowe
Balon endoskopowy napełniany wodą do ciśnienia od 3 do 9 atm (45–131 psi) za pomocą strzykawki i manometru.
Aktywny komparator: Standard opieki
Bronchoskopowe rozszerzenie balonowe z nacięciami promieniowymi
Urządzenie: Nacięcie promieniowe
Laser na dwutlenku węgla (CO2) lub nóż do elektrokauteryzacji monopolarnej
Urządzenie: Rozszerzenie balonowe
Balon endoskopowy napełniany wodą do ciśnienia od 3 do 9 atm (45–131 psi) za pomocą strzykawki i manometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ponownego zwężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień ponownego zwężenia po 6 miesiącach wyrażony jako procent objętości światła dróg oddechowych w odcinku zwężonym po 6 miesiącach w porównaniu z najlepszą osobistą objętością drożności w tomografii komputerowej wykonaną w ciągu pięciu tygodni od interwencji badawczej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Ciągłe przez 6 miesięcy
Dowody potwierdzają stosowanie PEF jako prostej, skutecznej i dostępnej metody monitorowania postępu zwężenia tchawicy. PEF rejestrowano już wcześniej podczas spotkań klinicznych jako element algorytmu podejmowania decyzji w przypadku interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tchawicy. „Aplikacja” oprogramowania urządzenia mobilnego może solidnie rejestrować długoterminowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Opracowane wcześniej oprogramowanie do urządzeń mobilnych „Airflo” służące do śledzenia danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów zostało udowodnione, że można z powodzeniem wdrożyć to oprogramowanie.
Ciągłe przez 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Ciągłe przez 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań (niedotlenienie, krwawienie, częstość odmy opłucnowej, uraz ciśnieniowy).
Ciągłe przez 6 miesięcy
Kwestionariusz klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CCQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, znak badania 3 miesiące, znak badania 6 miesięcy,
Skalę CCQ stosuje się jako potwierdzoną miarę jakości życia w przypadku zwężenia krtani i tchawicy. Badacze będą wysyłać ankiety do pacjentów w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić poprawę objawów przed i po interwencji. Pytania są podzielone na trzy obszary lub domeny. Objawy 1, 2, 5, 6; Stan funkcjonalny 7, 8, 9, 10; Stan psychiczny 3 i 4. Wszystkie pozycje są równo ważone, dodając wynik dziesięciu pozycji i dzieląc przez liczbę dziesięć. Wynik waha się od 0 (bardzo dobry stan zdrowia) do 6 (skrajnie zły stan zdrowia).
2 tygodnie przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, znak badania 3 miesiące, znak badania 6 miesięcy,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

US Endoscopy Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20027230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj