Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryospray-hoito hyvänlaatuiseen hengitysteiden ahtautumiseen: pilottitutkimus (pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on kliininen arvio, jolla arvioidaan nykyisten tähystyshoitojen lisäksi käytetyn kryosumutushoidon tehokkuutta lyhytaikaisen toistuvan hengitysteiden ahtauman estämisessä monikeskisellä tulosarvioimalla. Tutkijat olettavat, että SCT:n lisääminen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon johtaa ahtauman uusiutumisen vähenemiseen 6 kuukauden kohdalla, mikä on arvioitu ahtauman tilavuuden kvantitatiivisella radiologisella arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkitorven ahtauman suihkekryohoidolla on potentiaalia pitkäkestoiseen BCAS:n endoskopiseen hoitoon, ja monet lääkärit käyttävät sitä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, mutta vertaisarvioituja tietoja on suhteellisen vähän, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole tehty. . Siten tutkimus voisi mahdollisesti osoittaa, että sumutekryoterapian käyttö voisi antaa potilaille mahdollisuuden suorittaa vähemmän toimenpiteitä tämän tilan hoitamiseksi tai pidentää näiden toimenpiteiden välillä tarvittavaa aikaa tai olla rooli tämän tilan ratkaisemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete interventiopulmonologiaan tai otorinolaryngologiaan tai rintakehäkirurgiaan epäillyn hyvänlaatuisen henkitorven ahtauman endoskooppiseen hoitoon.
  • Merkittävä henkitorven ahtauma määritellään ahtaumana ≥ 50 % henkitorven luumenista rintakehän TT:ssä tai aiemmassa bronkoskopiassa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen keskushengitysteiden ahtauma
  • Potilas on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    1. Hypoksemia, johon liittyy lisähapen tarve ≥ 2 l/min nenäkanyylin kautta
    2. Pneumotoraksi edellisten 12 kuukauden aikana
    3. Vaikea COPD (määritelty FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 < 30 % ennustettu) ja/tai vaikea jatkuva astma.
    4. Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit katso sen olevan vakaa näillä arvoilla.
    5. Vaurioitunut kudos, jossa on havaittavissa merkittävää haavaumia tai limakalvon katkeamista ablaatioalueella tai viereisissä elimissä.
    6. Aiemman toimenpiteen tai aiemman tilan aiheuttama merkittävästi heikentynyt kudosvoima (esim. PEG-putki)
    7. Huomattavasti vähentynyt ablaatioalueen elastisuus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Aikaisemmat komplikaatiot SCT:stä (spray cryotherapy)
  • Vasta-aihe jäykkään bronkoskopiaan
  • Merkittävä trakeomalasia tai ruston eheyden muutokset TT:ssä (Computed Tomography), joka vaatisi stentin asennuksen tai leikkauslähetteen.
  • Yli 1 BCAS-interventio, lukuun ottamatta henkitorven (henkitorven leikkaus) resektiota, 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Anatominen virtausvastus (kaasunpoisto), jossa mikä tahansa toimenpide tai anatomia lähellä ablaatiokohtaa on merkittävästi vähentänyt tai rajoittanut ontelon virtausaluetta, mikä aiheuttaa rajoituksen, jossa nestemäisestä typestä muodostuva kaasu ei pääse riittävästi poistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Bronkoskooppinen pallolaajennus säteittäisillä leikkauksilla ja truFreeze-suihkekryoterapialla
Laite: Radiaalinen viilto
Hiilidioksidilaser (CO2) tai monopolaarinen sähköpolttoveitsi
Laite: TruFreeze Spray Cryotherapy
Uusi FDA:n hyväksymä tekniikka, joka mahdollistaa nestemäisen typen (LN2) annostelun mitattuna katetrin kautta joustavan bronkoskoopin läpi.
Laite: Pallon laajeneminen
Endoskooppinen ilmapallo, joka täytetään vedellä ruiskun ja painemanometrin avulla paineisiin välillä 45–131 psi (3–9 atm).
Active Comparator: Hoidon standardi
Bronkoskooppinen pallolaajennus radiaalisilla leikkauksilla
Laite: Radiaalinen viilto
Hiilidioksidilaser (CO2) tai monopolaarinen sähköpolttoveitsi
Laite: Pallon laajeneminen
Endoskooppinen ilmapallo, joka täytetään vedellä ruiskun ja painemanometrin avulla paineisiin välillä 45–131 psi (3–9 atm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Re-stenoosin aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleen ahtautumisen aste 6 kuukauden kohdalla ilmaistuna prosentteina hengitysteiden luumenin tilavuudesta ahtauttavan segmentin sisällä 6 kuukauden kohdalla verrattuna henkilökohtaiseen parhaaseen aukon tilavuuteen viiden viikon sisällä tutkimuksen interventiosta tehdyssä CT-skannauksessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Jatkuvasti 6 kuukautta
Todisteet tukevat PEF:n käyttöä yksinkertaisena, tehokkaana ja helppopääsyisenä tapana seurata henkitorven ahtauman etenemistä. PEF on aiemmin havaittu kliinisissä kohtaamisissa osana päätöksentekoalgoritmia henkitorven ahtaumapotilaiden kirurgisissa toimenpiteissä. Mobiililaiteohjelmisto "App" voi vangita vankasti potilaan raportoimien pitkittäisten tulosmittausten. Aiemmin kehitetty mobiililaiteohjelmisto "Airflo" potilaiden tuottamien terveystietojen seurantaan ja on osoittanut kyvyn toteuttaa tämä ohjelmisto onnistuneesti.
Jatkuvasti 6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 6 kuukautta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hypoksemia, verenvuoto, ilmarinta, barotrauma).
Jatkuvasti 6 kuukautta
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kyselylomake (CCQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden opiskelumerkki, 6 kuukauden opiskelumerkki,
CCQ:ta on käytetty validoituna elämänlaadun mittarina laryngotrakeaalisessa stenoosissa. Tutkijat lähettävät tutkimuksia potilaille määrätyin aikavälein arvioidakseen oireiden paranemista ennen ja jälkeen interventiota. Kysymykset on jaettu kolmeen alueeseen tai alueeseen. Oireet 1, 2, 5, 6; Toiminnallinen tila 7, 8, 9, 10; Psyykkinen tila 3 ja 4. Kaikki asiat painotetaan tasaisesti lisäämällä pisteet kymmenen esinettä ja jakamalla luvulla kymmenellä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin hyvä terveydentila) 6 (erittäin huono terveydentila).
2 viikkoa ennen toimenpidettä, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden opiskelumerkki, 6 kuukauden opiskelumerkki,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

US Endoscopy Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20027230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa