自閉症スペクトラム障害の電磁療法
2026年4月27日 更新者：Dr. Lo Kwai Ching、The University of Hong Kong
自閉症スペクトラム障害の電磁療法：パイロットランダム化比較試験
研究者らは、電磁療法（EMT）は待機リストの対照と比較して自閉症スペクトラム障害（ASD）をより大きく改善できる可能性があると仮説を立てている。 この仮説を検証するために、次の 2 つの目的を達成するためにパイロットランダム化待機リスト対照試験が設計されています。
- ベースラインから12週目までのCARSスコアの変化を2つのグループ間で比較することにより、小児自閉症評価尺度（CARS）で測定したASDの小児の改善におけるEMTの有効性を評価する。
- 治療群と対照群の有害事象のある参加者数、中止した参加者数、中止の理由を比較することにより、EMTの安全性を評価する。
パイロットランダム化待機リスト対照試験が設計されています。 主に ASD と診断された 3 歳から 12 歳までの合計 30 人の子供が募集されます。 彼らはランダムに Care-As Usual (CAU) グループと CAU+EMT グループに割り当てられます (各グループ n = 15)。 CAU+EMT グループの参加者は、12 週間以内に合計 30 セッションの EMT を受けます (週 2 ～ 3 セッション)。最初に CAU グループに割り当てられた参加者は、試験終了後 12 週間 EMT を受けます。 治験後の治療は参加に対する補償として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から12歳まで。
- DSM-5 の ASD 診断基準に従って ASD の主な診断を受けている。
- エントリー時の CARS スコアは 30 ～ 37 (軽度から中等度の ASD) です。そして
- 両親または法的保護者は、研究への参加の許可を示す書面によるインフォームドコンセントを与えます。
除外基準:
- 子どもたちは、ダウン症候群、精神薄弱、脳性麻痺などの重大な先天性疾患や脳損傷を併発しています。
- 子どもたちは制御不能なてんかんや発作に苦しんでいます。
- 子どもたちは心臓病を患っています。
- 子供たちは過去 3 か月以内に他の調査研究に参加しました。
- 過去 2 か月以内に小児マッサージまたは鍼治療を受けている子供。または
- 治療が行われる部位に重度の皮膚病変や傷跡がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAU+EMT グループ
CAU+EMT グループは、現在の介入と投薬を通常どおり継続します。
既存の介入と投薬は記録され、転帰分析に含まれる共変量として機能します。
さらに、CAU+EMT グループは 12 週間以内に合計 30 回の EMT セッションを受けます (週 2 ～ 3 回)。
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電磁波治療は電磁刺激装置（スマートキャップ）を使用して行います。
3年以上の経験を持つ中医医師が研修を経て救急救命士を担当します。
EMT の各セッションは 20 ～ 25 分かかり、週に 2 ～ 3 セッション、合計 30 セッションが 12 週間以内に終了します。
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介入なし：CAUグループ
CAUグループは現在の介入と投薬を通常通り継続する。
既存の介入と投薬は記録され、転帰分析に含まれる共変量として機能します。最初に CAU グループに割り当てられた人は、試験終了後 12 週間 EMT を受けます。
治験後の治療は参加に対する補償として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価尺度（CARS）
時間枠：ベースラインから 12 週目、24 週目、36 週目までの変化。
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CARS は、ASD 症状のすべての領域をカバーする 15 の項目で構成されています。1、人々との関係。 2、模倣。 3、感情的な反応。 4、体の使い方。 5、オブジェクトの使用; 6、変化への適応。 7、視覚的反応。 8、リスニング応答。 9、味、匂い、タッチの反応と使用; 10、恐怖と緊張。 11、口頭コミュニケーション。 12. 非言語コミュニケーション。 13.
活動レベル; 14.
知的反応のレベルと一貫性。 15、全体的な感想。
各項目は「1」（正常な行動）から「4」（重度の異常な行動）までスコア付けされ、合計スコアは 15 ～ 60 の範囲になります。スコア 30 ～ 37 は軽度から中等度の ASD を示します。 38 ～ 60 は重篤であることを示します。
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ベースラインから 12 週目、24 週目、36 週目までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症治療評価尺度 (ATEC)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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自閉症治療評価スケールは親によって評価され、CARS を補足するものとして機能します。ATEC の最小値は 0、最大値は 197 で、スコアが高いほど予後は悪くなります。
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ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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CSHQ の最小値は 0、最大値は 66 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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CGI-S の最小値は 0、最大値は 7 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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臨床全体的な印象の重症度の改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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CGI-I の最小値は 0、最大値は 7 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、12週目、24週目、36週目からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwai Ching Lo, PHD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 23-273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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