Terapia electromagnética para el trastorno del espectro autista
27 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Terapia electromagnética para el trastorno del espectro autista: un ensayo piloto controlado aleatorio
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia electromagnética (EMT) podría producir una mayor mejora en el trastorno del espectro autista (TEA) en comparación con el control en lista de espera. Para probar esta hipótesis, se diseña un ensayo piloto aleatorio controlado en lista de espera para lograr los 2 objetivos:
- Evaluar la eficacia de la EMT para mejorar a los niños con TEA según lo medido por la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) comparando el cambio en las puntuaciones de CARS desde el inicio hasta la semana 12 entre los dos grupos.
- Evaluar la seguridad de la EMT comparando el número de participantes con eventos adversos, el número de participantes retirados y los motivos del retiro en el grupo de tratamiento con los del grupo de control.
Se diseña un ensayo piloto aleatorio controlado en lista de espera. Se reclutará un total de 30 niños de 3 a 12 años con diagnóstico principal de TEA. Serán asignados aleatoriamente a los grupos Care-As Usual (CAU) y CAU+EMT (n = 15 cada grupo). Los participantes del grupo CAU+EMT recibirán un total de 30 sesiones de EMT dentro de 12 semanas (2 - 3 sesiones/semana). Aquellos que sean asignados inicialmente al grupo CAU recibirán EMT durante 12 semanas después de completar la prueba. El tratamiento post-juicio servirá como compensación por su participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 3 a 12 años;
- haber tenido un diagnóstico principal de TEA según los criterios de diagnóstico de TEA del DSM-5;
- La puntuación de CARS es de 30 a 37 (TEA de leve a moderado) al momento del ingreso; y
- sus padres o tutor legal otorgan un consentimiento informado por escrito que indica el permiso para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños sufren una enfermedad congénita comórbida importante o una lesión cerebral, como síndrome de Down, retraso mental y parálisis cerebral;
- Los niños han estado sufriendo epilepsia o convulsiones incontroladas;
- Los niños tienen enfermedades del corazón;
- Los niños han participado en otros estudios de investigación en los 3 meses anteriores;
- Los niños reciben masaje pediátrico o acupuntura en los 2 meses anteriores; o
- Tienen lesiones cutáneas graves o cicatrices en las zonas donde se realizará el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos CAU+EMT
El grupo CAU+EMT continuará con sus intervenciones y medicamentos actuales como de costumbre.
Las intervenciones y medicamentos existentes se registrarán y servirán como covariables incluidas en el análisis de resultados.
Además, el grupo CAU+EMT recibirá un total de 30 sesiones de EMT en 12 semanas (2 - 3 sesiones/semana).
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La terapia electromagnética se realizará mediante un estimulador electromagnético (Smart Cap).
Los practicantes de medicina china que tengan al menos 3 años de experiencia realizarán EMT después de la capacitación.
Cada sesión de EMT durará entre 20 y 25 minutos, con 2-3 sesiones por semana, un total de 30 sesiones finalizadas en 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo CAU
El grupo CAU continuará con sus intervenciones y medicamentos actuales como de costumbre.
Las intervenciones y medicamentos existentes se registrarán y servirán como covariables incluidas en el análisis de resultados. Aquellos que sean asignados inicialmente al grupo CAU recibirán EMT durante 12 semanas después de completar el ensayo.
El tratamiento post-juicio servirá como compensación por su participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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CARS consta de 15 ítems que cubren todos los dominios de los síntomas del TEA: 1, relación con las personas; 2, imitación; 3, respuesta emocional; 4, uso corporal; 5, uso de objetos; 6, adaptación al cambio; 7, respuesta visual; 8, respuesta de escucha; 9, respuesta y uso gusto-olor-tacto; 10, miedo y nerviosismo; 11, comunicación verbal; 12. comunicación no verbal; 13.
Nivel de actividad; 14.
Nivel y consistencia de la respuesta intelectual; 15, impresiones generales.
Cada ítem se califica de "1" (comportamiento normal) a "4" (comportamiento gravemente anormal), con una puntuación total que oscila entre 15 y 60. Las puntuaciones de 30 a 37 indican TEA de leve a moderado; 38-60 indican grave.
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Los cambios desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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La escala de evaluación del tratamiento del autismo es evaluada por los padres y sirve como complemento de CARS. El valor mínimo de ATEC es 0 y el valor máximo es 197; cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado.
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Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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El valor mínimo del CSHQ es 0 y el valor máximo es 66, cuanto mayor sea la puntuación peor será el resultado.
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Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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El valor mínimo de CGI-S es 0 y el valor máximo es 7, cuanto mayor sea la puntuación peor será el resultado.
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Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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Mejora de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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El valor mínimo de CGI-I es 0 y el valor máximo es 7, cuanto mayor sea la puntuación peor será el resultado.
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Los cambios desde el inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .