Terapia eletromagnética para transtorno do espectro do autismo
27 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Terapia eletromagnética para transtorno do espectro do autismo: um ensaio piloto randomizado controlado
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia eletromagnética (EMT) poderia produzir maior melhora no transtorno do espectro do autismo (TEA) em comparação com o controle da lista de espera. Para testar esta hipótese, um ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera foi projetado para atingir os 2 objetivos:
- Avaliar a eficácia da EMT na melhoria de crianças com TEA, conforme medido pela Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS), comparando a mudança nas pontuações CARS desde o início até a semana 12 entre os dois grupos.
- Avaliar a segurança da EMT comparando o número de participantes com eventos adversos, número de participantes retirados e motivos de retirada no grupo de tratamento com aqueles do grupo de controle.
Um ensaio piloto randomizado controlado por lista de espera é projetado. Serão recrutadas um total de 30 crianças de 3 a 12 anos com diagnóstico principal de TEA. Eles serão designados aleatoriamente aos grupos Care-As Usual (CAU) e CAU+EMT (n = 15 cada grupo). Os participantes do grupo CAU + EMT receberão um total de 30 sessões de EMT dentro de 12 semanas (2 - 3 sessões/semana). Aqueles que são inicialmente designados ao grupo CAU receberão EMT por 12 semanas após concluírem o ensaio. O tratamento pós-ensaio servirá como compensação pela sua participação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de 3 a 12 anos;
- tiveram um diagnóstico principal de TEA de acordo com os critérios diagnósticos para TEA no DSM-5;
- A pontuação do CARS é 30-37 (TEA leve a moderado) no início; e
- seus pais ou responsável legal dão um consentimento informado por escrito que indica a permissão para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- As crianças sofrem de uma doença congênita ou lesão cerebral comórbida significativa, como síndrome de Down, retardo mental e paralisia cerebral;
- As crianças têm sofrido epilepsia ou convulsões descontroladas;
- As crianças têm doenças cardíacas;
- As crianças participaram de outros estudos investigacionais nos últimos 3 meses;
- As crianças fizeram massagem pediátrica ou acupuntura nos últimos 2 meses; ou
- apresentam lesões cutâneas graves ou cicatrizes nas áreas onde será realizado o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos CAU+EMT
O grupo CAU+EMT continuará com suas intervenções e medicamentos atuais normalmente.
As intervenções e medicamentos existentes serão registrados e servirão como covariáveis incluídas na análise dos resultados.
Além disso, o grupo CAU+EMT receberá um total de 30 sessões de EMT em 12 semanas (2 - 3 sessões/semana).
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A terapia eletromagnética será realizada por meio de estimulador eletromagnético (Smart Cap).
Praticantes de medicina chinesa com pelo menos 3 anos de experiência realizarão EMT após o treinamento.
Cada sessão de EMT levará de 20 a 25 minutos, com 2 a 3 sessões por semana, totalizando 30 sessões concluídas em 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo CAU
O grupo CAU continuará com suas intervenções e medicamentos atuais normalmente.
As intervenções e medicamentos existentes serão registrados e servirão como covariáveis incluídas na análise de resultados. Aqueles que são inicialmente designados ao grupo CAU receberão EMT por 12 semanas após concluírem o estudo.
O tratamento pós-ensaio servirá como compensação pela sua participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Autismo Infantil（CARS）
Prazo: As mudanças desde o início até a semana 12, semana 24 e semana 36.
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O CARS consiste em 15 itens que abrangem todos os domínios dos sintomas do TEA: 1, relacionamento com as pessoas; 2, Imitação; 3, resposta emocional; 4, uso corporal; 5, uso de objetos; 6, adaptação às mudanças; 7, resposta visual; 8, resposta auditiva; 9, resposta e uso de sabor-cheiro-toque; 10, medo e nervosismo; 11, comunicação verbal; 12. comunicação não verbal; 13.
Nível de atividade; 14.
Nível e consistência da resposta intelectual; 15, impressões gerais.
Cada item é pontuado de “1” (comportamento normal) a “4” (comportamento gravemente anormal), com uma pontuação total variando de 15 a 60. Pontuações de 30 a 37 indicam TEA leve a moderado; 38-60 indicam grave.
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As mudanças desde o início até a semana 12, semana 24 e semana 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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A Escala de Avaliação do Tratamento do Autismo é avaliada pelos pais e serve como complementar ao CARS. O valor mínimo da ATEC é 0 e o valor máximo é 197, quanto maior a pontuação pior o resultado.
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As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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O valor mínimo do CSHQ é 0 e o valor máximo é 66, quanto maior a pontuação pior o resultado.
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As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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O valor mínimo do CGI-S é 0 e o valor máximo é 7, quanto maior a pontuação pior o resultado.
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As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Melhoria da gravidade da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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O valor mínimo do CGI-I é 0 e o valor máximo é 7, quanto maior a pontuação pior o resultado.
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As mudanças desde o início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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