자폐 스펙트럼 장애에 대한 전자기 치료
2026년 4월 27일 업데이트: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
자폐 스펙트럼 장애에 대한 전자기 치료: 파일럿 무작위 대조 시험
연구자들은 전자기 요법(EMT)이 대기자 명단 대조군에 비해 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 더 크게 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 대기자 명단 대조 시험은 다음 두 가지 목표를 달성하도록 설계되었습니다.
- 두 그룹 간의 기준선부터 12주차까지의 CARS 점수 변화를 비교하여 CARS(Childhood Autism Rating Scale)로 측정한 ASD 아동 개선에 대한 EMT의 효능을 평가합니다.
- 치료군과 대조군의 부작용이 있는 참가자 수, 철회한 참가자 수 및 철회 이유를 비교하여 EMT의 안전성을 평가합니다.
파일럿 무작위 대기자 명단 제어 시험이 설계되었습니다. ASD를 주진단한 3~12세 아동 총 30명이 모집됩니다. 이들은 CAU(Care-As Usual) 및 CAU+EMT 그룹에 무작위로 할당됩니다(각 그룹당 n = 15). CAU+EMT 그룹 참가자는 12주 동안 총 30회(주 2~3회) EMT를 받게 됩니다. 처음 CAU 그룹에 배정된 참가자는 시험 종료 후 12주 동안 EMT를 받게 됩니다. 재판 후 처리는 참여에 대한 보상으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~12세;
- DSM-5의 ASD 진단 기준에 따라 ASD의 주요 진단을 받았습니다.
- CARS 점수는 진입 시 30~37점(경증 내지 중등도 ASD)입니다. 그리고
- 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 대한 허가를 나타내는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 어린이는 다운증후군, 정신지체, 뇌성마비와 같은 심각한 동반 선천성 질환이나 뇌 손상을 앓고 있습니다.
- 아이들은 통제할 수 없는 간질이나 발작을 겪고 있습니다.
- 어린이에게는 심장병이 있습니다.
- 아동은 지난 3개월 동안 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 어린이는 지난 2개월 동안 소아 마사지나 침술을 받았습니다. 또는
- 치료할 부위에 심각한 피부 병변이나 흉터가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAU+EMT 그룹
CAU+EMT 그룹은 평소와 같이 현재의 개입과 약물 치료를 계속할 것입니다.
기존 중재 및 약물이 기록되고 결과 분석에 포함된 공변량으로 사용됩니다.
또한 CAU+EMT 그룹은 12주 동안 총 30회의 EMT 세션(주당 2~3회)을 받게 됩니다.
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전자기치료는 전자기자극기(스마트캡)를 이용하여 진행됩니다.
최소 3년 이상의 경험이 있는 한의사들이 수련 후 응급처치(EMT)를 실시하게 됩니다.
EMT의 각 세션은 20~25분이 소요되며 주당 2~3개의 세션으로 총 30개의 세션이 12주 이내에 완료됩니다.
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간섭 없음: CAU그룹
CAU 그룹은 평소와 같이 현재의 개입과 약물 치료를 계속할 것입니다.
기존 중재 및 약물은 기록되어 결과 분석에 포함된 공변량으로 사용됩니다. 처음에 CAU 그룹에 배정된 사람들은 시험 완료 후 12주 동안 EMT를 받게 됩니다.
재판 후 처리는 참여에 대한 보상으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선에서 12주차, 24주차, 36주차까지의 변화.
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CARS는 ASD 증상의 모든 영역을 포괄하는 15개 항목으로 구성됩니다. 1, 사람과의 관계; 2, 모방; 3, 정서적 반응; 4, 신체 사용; 5, 개체 사용; 6, 변화에 적응; 7, 시각적 반응; 8, 듣기 응답; 9, 미각-후각-촉각 반응 및 사용; 10, 두려움과 초조함; 11, 구두 의사소통; 12. 비언어적 의사소통; 13.
활동 수준; 14.
지적 반응의 수준과 일관성 15, 일반적인 인상.
각 항목은 "1"(정상 행동)부터 "4"(심각한 비정상 행동)까지 점수가 매겨져 있으며 총 점수 범위는 15~60점입니다. 점수 30~37은 경도~중등도 ASD를 나타냅니다. 38~60은 중증을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차, 24주차, 36주차까지의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 치료 평가 척도(ATEC)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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자폐증 치료 평가 척도는 부모가 평가하며 CARS를 보완하는 역할을 합니다. ATEC의 최소값은 0, 최대값은 197이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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CSHQ의 최소값은 0이고 최대값은 66이며 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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CGI-S의 최소값은 0이고 최대값은 7이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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임상적 전반적 인상 심각도 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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CGI-I의 최소값은 0, 최대값은 7로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 23-273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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